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Studio sulla sicurezza che fornisce un follow-up di 12 mesi dalla prima esposizione a HP802-247 in soggetti con ulcera venosa della gamba

31 gennaio 2014 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio sulla sicurezza non interventistico che fornisce un follow-up di 12 mesi dalla prima esposizione a HP802-247 in soggetti con ulcera venosa della gamba

Questo studio sulla sicurezza delle osservazioni è destinato ai soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-029 con il prodotto sperimentale HP802-247 per le ulcere venose degli arti inferiori e hanno ricevuto almeno un'applicazione di HP802-247 o Veicolo (una sostanza inattiva). Questo studio viene svolto per i seguenti scopi:

  1. identificare nuovi eventi avversi,
  2. per esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-029,
  3. per registrare lo stato della ferita, e
  4. per determinare se ci sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate all'assegnazione del trattamento dallo studio 802-247-09-029.

Investigational significa che HP802-247 non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti verranno trasferite e includeranno tutti i soggetti che sono stati randomizzati in 802-247-09-029 e hanno ricevuto almeno una domanda di un articolo di prova. I soggetti verranno arruolati in base alla partecipazione allo studio 802-247-09-029, evidenziato dalla randomizzazione e dal completamento (o interruzione) di tale studio e dopo aver ricevuto almeno una domanda dell'articolo di prova.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire documento di consenso informato
  • Il soggetto è stato randomizzato in 802-247-09-029 e ha ricevuto almeno una domanda di un articolo di prova.
  • Il soggetto ha terminato la sua partecipazione a 802-247-09-029 in virtù del completamento dello studio o dell'abbandono prima del completamento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi di questo studio sono identificare nuovi eventi avversi, esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-029 e registrare lo stato della ferita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo economico sanitario per questo studio è determinare se vi sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate all'assegnazione del trattamento dallo studio 802-247-09-029.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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