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Studio sulla sicurezza che fornisce un follow-up di 12 mesi dalla prima esposizione a HP802-247 in soggetti con ulcera venosa della gamba

31 gennaio 2014 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio sulla sicurezza non interventistico che fornisce un follow-up di 12 mesi dalla prima esposizione a HP802-247 in soggetti con ulcera venosa della gamba

Questo studio sulla sicurezza delle osservazioni è destinato ai soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-029 con il prodotto sperimentale HP802-247 per le ulcere venose degli arti inferiori e hanno ricevuto almeno un'applicazione di HP802-247 o Veicolo (una sostanza inattiva). Questo studio viene svolto per i seguenti scopi:

  1. identificare nuovi eventi avversi,
  2. per esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-029,
  3. per registrare lo stato della ferita, e
  4. per determinare se ci sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate all'assegnazione del trattamento dallo studio 802-247-09-029.

Investigational significa che HP802-247 non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti verranno trasferite e includeranno tutti i soggetti che sono stati randomizzati in 802-247-09-029 e hanno ricevuto almeno una domanda di un articolo di prova. I soggetti verranno arruolati in base alla partecipazione allo studio 802-247-09-029, evidenziato dalla randomizzazione e dal completamento (o interruzione) di tale studio e dopo aver ricevuto almeno una domanda dell'articolo di prova.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire documento di consenso informato
  • Il soggetto è stato randomizzato in 802-247-09-029 e ha ricevuto almeno una domanda di un articolo di prova.
  • Il soggetto ha terminato la sua partecipazione a 802-247-09-029 in virtù del completamento dello studio o dell'abbandono prima del completamento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi di questo studio sono identificare nuovi eventi avversi, esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-029 e registrare lo stato della ferita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo economico sanitario per questo studio è determinare se vi sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate all'assegnazione del trattamento dallo studio 802-247-09-029.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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