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ADnexal TOrsion Markers Studio (ATOMS)

19 aprile 2016 aggiornato da: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center

Marcatori di sangue e siero in pazienti operate per sospetta torsione ovarica

La torsione degli annessi, è un'emergenza ginecologica grave, anche se non comune, con una prevalenza del 2,7-3%. La necessità di una diagnosi e di un trattamento tempestivi per salvare il tessuto ovarico è stata realizzata molto tempo fa. È assolutamente necessario un marcatore che aiuti nella diagnosi di torsione e prevenga la mancata diagnosi e l'inutile perdita di tessuto ovarico, pur non aumentando il tasso di interventi laparoscopici non necessari. A nostra conoscenza, tale marcatore non è stato trovato. Lo scopo di questo studio è trovare un marcatore utilizzando sangue/siero di pazienti sottoposte a laparoscopia per sospetta torsione ovarica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La torsione degli annessi è un'emergenza ginecologica grave, anche se non comune, con una prevalenza del 2,7-3% (Taskin 1998; Hibbard 1985; Burnett 1988). La torsione si verifica comunemente nei bambini e nelle donne in età fertile (Haskins 1986).

La necessità di diagnosi e trattamento tempestivi per salvare il tessuto ovarico è stata realizzata molto tempo fa (Ben-Arie 1995). L'accuratezza della diagnosi clinica è bassa, con un tasso di falsi negativi fino al 56% (Cohen 2001, Bar-On 2010, Mashiach 2010). L'ecografia Doppler, non "esclude necessariamente una torsione ovarica; infatti, la "diagnosi di" torsione viene mancata nel 60% dei casi, e in questi casi il tempo alla diagnosi è ritardato" (Pena 2001).

Pertanto, vi è la necessità di un marcatore che aiuti nella diagnosi di torsione e prevenga la mancata diagnosi e l'inutile perdita di tessuto ovarico, senza aumentare il tasso di interventi laparoscopici non necessari, che sono spesso eseguiti in una situazione di emergenza, da personale non qualificato.

A nostra conoscenza, tale marcatore non è stato trovato. Lo scopo di questo studio è trovare un marcatore, o una combinazione di marcatori, utilizzando sangue/siero di pazienti sottoposte a laparoscopia per sospetta torsione ovarica tipo di studio: uno studio prospettico, controllato, in cieco popolazione di studio: 200 donne sottoposte a laparoscopia per torsione ovarica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52503
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 donne sottoposte a laparoscopia per sospetta torsione ovarica in un centro di riferimento terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a laparoscopia per sospetta torsione ovarica

Criteri di esclusione:

  • enzimi epatici elevati
  • sospetta neoplasia ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
donne sottoposte a laproscopia per sospetta torsione annessiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno misurati i livelli sierici delle proteine ​​ematiche (lista completa disponibile per contatto diretto) prima e dopo la detorsione ovarica e confrontati con quelli prelevati da pazienti sottoposte a laparoscopia diagnostica per sospetta torsione ovarica.
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato prima ed entro 12 ore dall'intervento. I risultati saranno analizzati al termine del reclutamento e del prelievo di sangue. entro e non oltre tre anni dall'inizio del processo
Il sangue verrà prelevato prima ed entro 12 ore dall'intervento. I risultati saranno analizzati al termine del reclutamento e del prelievo di sangue. entro e non oltre tre anni dall'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-12-9605-RM-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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