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Farmacocinetica della certoparina in soggetti con insufficienza renale e soggetti sani

5 agosto 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a centro singolo, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica a dose singola e ripetuta di dosi crescenti graduali di certoparina sottocutanea (3000 UI una volta al giorno, 3000 UI due volte al giorno, 8000 UI una volta al giorno e 8000 UI due volte al giorno) in soggetti con Insufficienza renale grave e soggetti sani

Questo studio valuterà la farmacocinetica in soggetti con grave insufficienza renale e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Ady E. u.
      • H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Ungheria, 12
        • DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani OPPURE
  • Soggetti con grave insufficienza renale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Anomalia genetica o malattia del sistema di coagulazione
  • Precedente intervento chirurgico importante o sanguinamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo della certoparina
I partecipanti riceveranno Certoparina 3.000 UI durante il periodo 1. I partecipanti riceveranno 8.000 UI durante il periodo 2, se qualificati secondo i criteri medici.
Droga: Certoparina 3.000 UI una volta al giorno
Certoparina 3.000 UI iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 8.000 UI due volte al giorno
Certoparina 8.000 UI iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Sperimentale: Certoparina renale

I partecipanti ricevono un'escalation della dose in base alla qualificazione dei criteri medici in ogni periodo:

Certoparina 3.000 UI una volta al giorno durante il periodo 1. Certoparina 3.000 UI due volte al giorno durante il periodo 2. Certoparina 8.000 UI una volta al giorno durante il periodo 3. Certoparina 8.000 UI al mattino e 3.000 UI la sera durante il periodo 4 O Certoparina 8.000 UI due volte al giorno durante il periodo 4.
Droga: Certoparina 3.000 UI una volta al giorno
Certoparina 3.000 UI iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 8.000 UI due volte al giorno
Certoparina 8.000 UI iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 3.000 UI due volte al giorno
Certoparina 3.000 UI iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 8.000 UI una volta al giorno
Certoparina 8.000 UI iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo aXa plasmatico: C0
Lasso di tempo: 5 giorni
Stima degli effetti dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica ad aXa per dosi ripetute una volta al giorno (τ = 24 h) di 3.000 UI aXa come caratterizzato dal valore minimo pre-dose (C0,ss) aXa confrontando i pazienti REN con i soggetti CON corrispondenti studiato in parallelo.
5 giorni
Regime di dosaggio, esposizione sistemica totale ad aXa (AUC0-τ,ss)
Lasso di tempo: 5 giorni
Regime di dosaggio (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 UI aXa al mattino più 3.000 UI aXa alla sera o 8.000 UI aXa al giorno IU aXa) che produce un'esposizione sistemica totale ad aXa (AUC0-τ,ss) nei pazienti con REN simile a quella ottenuta con 8.000 b.i.d. IU aXa nei soggetti CON.
5 giorni
Profilo aXa plasmatico: Cmax
Lasso di tempo: 5 giorni
Stima degli effetti dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica ad aXa per dosi ripetute una volta al giorno (τ = 24 h) di 3.000 UI aXa come caratterizzato dal massimo (Cmax,ss), aXa confrontando pazienti con REN con soggetti CON abbinati studiati in parallelo.
5 giorni
Profilo aXa plasmatico: AUC
Lasso di tempo: 5 giorni
Stima degli effetti dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica ad aXa per dosi ripetute una volta al giorno (τ = 24 h) di 3.000 UI di aXa come caratterizzato dal totale (AUC0-τ,ss) aXa confrontando i pazienti REN con i soggetti CON abbinati studiati in parallelo.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMEX839BDE07
  • 2011-001930-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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