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Farmacocinetica della certoparina in soggetti con insufficienza renale e soggetti sani

5 agosto 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a centro singolo, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica a dose singola e ripetuta di dosi crescenti graduali di certoparina sottocutanea (3000 UI una volta al giorno, 3000 UI due volte al giorno, 8000 UI una volta al giorno e 8000 UI due volte al giorno) in soggetti con Insufficienza renale grave e soggetti sani

Questo studio valuterà la farmacocinetica in soggetti con grave insufficienza renale e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Ady E. u.
      • H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Ungheria, 12
        • DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani OPPURE
  • Soggetti con grave insufficienza renale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Anomalia genetica o malattia del sistema di coagulazione
  • Precedente intervento chirurgico importante o sanguinamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della certoparina
I partecipanti riceveranno Certoparina 3.000 UI durante il periodo 1. I partecipanti riceveranno 8.000 UI durante il periodo 2, se qualificati secondo i criteri medici.
Droga: Certoparina 3.000 UI una volta al giorno
Certoparina 3.000 UI iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 8.000 UI due volte al giorno
Certoparina 8.000 UI iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Sperimentale: Certoparina renale

I partecipanti ricevono un'escalation della dose in base alla qualificazione dei criteri medici in ogni periodo:

Certoparina 3.000 UI una volta al giorno durante il periodo 1. Certoparina 3.000 UI due volte al giorno durante il periodo 2. Certoparina 8.000 UI una volta al giorno durante il periodo 3. Certoparina 8.000 UI al mattino e 3.000 UI la sera durante il periodo 4 O Certoparina 8.000 UI due volte al giorno durante il periodo 4.
Droga: Certoparina 3.000 UI una volta al giorno
Certoparina 3.000 UI iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 8.000 UI due volte al giorno
Certoparina 8.000 UI iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 3.000 UI due volte al giorno
Certoparina 3.000 UI iniezione sottocutanea due volte al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex
Droga: Certoparina 8.000 UI una volta al giorno
Certoparina 8.000 UI iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Mono-Embolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo aXa plasmatico: C0
Lasso di tempo: 5 giorni
Stima degli effetti dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica ad aXa per dosi ripetute una volta al giorno (τ = 24 h) di 3.000 UI aXa come caratterizzato dal valore minimo pre-dose (C0,ss) aXa confrontando i pazienti REN con i soggetti CON corrispondenti studiato in parallelo.
5 giorni
Regime di dosaggio, esposizione sistemica totale ad aXa (AUC0-τ,ss)
Lasso di tempo: 5 giorni
Regime di dosaggio (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 UI aXa al mattino più 3.000 UI aXa alla sera o 8.000 UI aXa al giorno IU aXa) che produce un'esposizione sistemica totale ad aXa (AUC0-τ,ss) nei pazienti con REN simile a quella ottenuta con 8.000 b.i.d. IU aXa nei soggetti CON.
5 giorni
Profilo aXa plasmatico: Cmax
Lasso di tempo: 5 giorni
Stima degli effetti dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica ad aXa per dosi ripetute una volta al giorno (τ = 24 h) di 3.000 UI aXa come caratterizzato dal massimo (Cmax,ss), aXa confrontando pazienti con REN con soggetti CON abbinati studiati in parallelo.
5 giorni
Profilo aXa plasmatico: AUC
Lasso di tempo: 5 giorni
Stima degli effetti dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica ad aXa per dosi ripetute una volta al giorno (τ = 24 h) di 3.000 UI di aXa come caratterizzato dal totale (AUC0-τ,ss) aXa confrontando i pazienti REN con i soggetti CON abbinati studiati in parallelo.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEX839BDE07
  • 2011-001930-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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