Prova di efficacia e sicurezza per valutare il sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) per il dolore postoperatorio nei pazienti dopo intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca
P3 - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PCA Sufentanil NanoTab®/15 mcg (Zalviso™) per il trattamento del dolore post-operatorio nei pazienti dopo la sostituzione del ginocchio o dell'anca Chirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Damascus, Maryland, Stati Uniti
- Deidre Stonestreet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti per i quali è prevista una sostituzione elettiva monolaterale del ginocchio cementata o non cementata o una sostituzione totale unilaterale dell'anca, in anestesia generale o spinale che non includa l'uso di un oppioide intratecale
- Pazienti post-chirurgici che sono stati ammessi al PACU e si prevede che rimangano ricoverati in ospedale e che presentino dolore post-operatorio acuto che richieda oppioidi parenterali per almeno 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito una sostituzione dello stesso ginocchio o anca
- Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa)
- Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
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15 mcg di Sufentanil NanoTab dosati per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore.
I pazienti possono scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sistema PCA Placebo Sufentanil NanoTab
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Placebo NanoTab dosato per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore.
I pazienti possono scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 48 ore (SPID48).
Lasso di tempo: 48 ore
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SPID-48 è la somma della differenza di intensità del dolore (PID) nel periodo di 48 ore. Si ottiene un punteggio di intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) prima di iniziare lo studio e per tutto il periodo di 48 anni. Il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione viene sottratto dal punteggio del dolore di base per fornire il punteggio della somma totale o SPID-48. Uno SPID-48 più alto è migliore e indica una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al punteggio basale. L'intervallo dei punteggi SPID48 era compreso tra -239 e 417. SPID48 ponderato nel tempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), dove T(0) = Tempo 0 (linea di base), T(i) è il tempo di valutazione programmato o non programmato e PID(i) è il punteggio PID al tempo i per i=da 0 a 48 ore |
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Palmer, M.D., PhD, Chief Medical Officer, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAP311
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