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Uno studio osservazionale europeo post-autorizzativo (registro) di pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Shire

Uno studio osservazionale (registro) europeo, multicentrico, multinazionale, post-autorizzativo su pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI)

In quanto requisito post-approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali, questo studio europeo sulla sicurezza post-autorizzazione dei pazienti è uno studio osservazionale condotto per monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con Plenadren e altre terapie sostitutive dei glucocorticoidi nella pratica clinica di routine in pazienti con surrene cronico insufficienza (primaria o secondaria).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10627
        • Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munchen, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Munchen, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Ulm, Germania, 89075
        • Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3051
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
  • Svezia
      • Gothenborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza surrenalica cronica (primaria o secondaria) che stanno ricevendo Plenadren o altre terapie sostitutive di glucocorticoidi presso centri endocrinologici in alcuni paesi europei come parte delle loro cure cliniche di routine. Sono previsti circa 20 siti per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza surrenalica cronica
  • Consenso/assenso informato scritto in conformità con le normative nazionali e locali applicabili

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Plenadren
Idrocortisone a rilascio modificato
Altra terapia sostitutiva con glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie intercorrenti
Lasso di tempo: circa 10 anni
Monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con PLENADREN e altre terapie sostitutive con glucocorticoidi nei pazienti con IA cronica
circa 10 anni
Incidenza della crisi surrenale
Lasso di tempo: circa 10 anni
Monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con PLENADREN e altre terapie sostitutive con glucocorticoidi nei pazienti con IA cronica
circa 10 anni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: circa 10 anni
Monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con PLENADREN e altre terapie sostitutive con glucocorticoidi nei pazienti con IA cronica
circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shire Director, Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0918-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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