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Uno studio osservazionale europeo post-autorizzativo (registro) di pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Shire

Uno studio osservazionale (registro) europeo, multicentrico, multinazionale, post-autorizzativo su pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI)

In quanto requisito post-approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali, questo studio europeo sulla sicurezza post-autorizzazione dei pazienti è uno studio osservazionale condotto per monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con Plenadren e altre terapie sostitutive dei glucocorticoidi nella pratica clinica di routine in pazienti con surrene cronico insufficienza (primaria o secondaria).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10627
        • Endokrinologiepraxis am Stuttgarter Platz
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Munchen, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Munchen, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
      • Ulm, Germania, 89075
        • Endokrinologiezentrum Ulm Praxis
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3051
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
  • Svezia
      • Gothenborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linkoping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza surrenalica cronica (primaria o secondaria) che stanno ricevendo Plenadren o altre terapie sostitutive di glucocorticoidi presso centri endocrinologici in alcuni paesi europei come parte delle loro cure cliniche di routine. Sono previsti circa 20 siti per l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza surrenalica cronica
  • Consenso/assenso informato scritto in conformità con le normative nazionali e locali applicabili

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Plenadren
Idrocortisone a rilascio modificato
Altra terapia sostitutiva con glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malattie intercorrenti
Lasso di tempo: circa 10 anni
Monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con PLENADREN e altre terapie sostitutive con glucocorticoidi nei pazienti con IA cronica
circa 10 anni
Incidenza della crisi surrenale
Lasso di tempo: circa 10 anni
Monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con PLENADREN e altre terapie sostitutive con glucocorticoidi nei pazienti con IA cronica
circa 10 anni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: circa 10 anni
Monitorare la sicurezza del trattamento a lungo termine con PLENADREN e altre terapie sostitutive con glucocorticoidi nei pazienti con IA cronica
circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shire Director, Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0918-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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