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Sperimentazione clinica del gruppo ACYW135 vaccino meningococcico polisaccaridico 002

6 agosto 2012 aggiornato da: Hualan Biological Engineering, Inc.

Studio clinico di fase II del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo ACYW135

Lo studio clinico è stato progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità contro il vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo ACYW135 di Hualan somministrato a soggetti di età pari o superiore a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Conformemente ai requisiti della lettera di approvazione della sperimentazione clinica emessa dalla SFDA (lettera di approvazione n.: 2006L01017), Hualan ha condotto la sperimentazione clinica di fase II del vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo ACYW135 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale.

Gli endpoint di sicurezza erano la presenza di qualsiasi reazione sistemica, locale e avversa. Indicatori di valutazione dell'immunogenicità erano i livelli di batteriocina rispettivamente dei gruppi A, C, Y e W135 nel siero dopo l'intera vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano residente permanente di età pari o superiore a 2 anni, i soggetti (o i loro tutori) sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
  • Maschio o femmina sani in base all'anamnesi orale, all'esame fisico e al giudizio clinico e che aderiscono alla vaccinazione di questo prodotto;
  • Essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e dell'esame di immunogenicità;
  • Non avere una storia di vaccinazione negli ultimi 3 mesi e vaccinazione con altri prodotti nelle ultime 2 settimane;
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta, come: tumore, malattia autoimmunitaria, malattia aterosclerotica progressiva o diabete con complicanze, broncopneumopatia cronica ostruttiva che necessita di assorbimento di ossigeno, epatopatia o nefropatia acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.;
  • Allergia a vaccini o farmaci (storia di allergia a qualsiasi vaccino in passato);
  • Storia di sintomi o segni neurologici;
  • Funzione immunitaria compromessa o anormale nota o sospetta (o ad alto rischio), ad esempio: ricevere una terapia immunosoppressiva o immunopotenziante, assumere immunoglobuline o emoderivati ​​o estratti di plasma (ad eccezione del tratto gastrointestinale) negli ultimi 3 mesi, infezione da HIV o malattia correlata, ecc. ;
  • Storia di infezione da meningite o vaccinazione del vaccino meningococcico negli ultimi 3 mesi;
  • Storia di aver ricevuto altri vaccini o iniezione di immunoglobuline o farmaci di ricerca;
  • Qualsiasi malattia acuta che richieda l'applicazione di antibiotici o trattamento antivirale in tutto il corpo nell'ultima settimana;
  • Storia di febbre negli ultimi 3 giorni (temperatura ascellare ≥38,0 ℃);
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
  • Storia di allergia, eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare;
  • Trombopenia o altra coagulopatia che può causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
  • Malattie croniche acute (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattie neurologiche, sindrome di Guillain-Barré);
  • Malattie note o sospette, tra cui: malattie del sistema respiratorio, infezione acuta o stadio attivo di malattia cronica, infezione da SBAV di bambini o madri, malattie cardiovascolari, ipertensione acuta, trattamento del cancro, malattie della pelle, ecc.;
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ACYW135 vaccino meningococcico polisaccaridico
0,5 ml/flaconcino
Biologico: Gruppo ACYW135 vaccino meningococcico polisaccaridico
360 soggetti sono stati divisi in tre gruppi (120 soggetti in ciascun gruppo), bambini (2~6 anni di età), primi giovani (7~15 anni di età) e adulti (16~30 anni di età) per ricevere il gruppo ACYW135 Meningococco Vaccino polisaccaridico, 0,5 ml, regime monodose
Altri nomi:
  • Hualan Bio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione
Reazioni avverse sistemiche e locali dopo la vaccinazione; eventi avversi
Giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: La 4a settimana dopo l'immunizzazione
Aumento di 4 volte (sieroconversione) e 8 volte della battericidina; GMT e battericidina aumentano dopo l'immunizzazione
La 4a settimana dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hualan Biological Engineering, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hualanbio-Meningococcal CT 002
  • Hualanbio-phase II CT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hualan Biological Engineering Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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