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Malattie cardiovascolari in pazienti con infezione da HIV Studio HIV-HEART: 7,5 anni di follow-up

27 ottobre 2014 aggiornato da: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

STUDIO HIV-CUORE: uno studio prospettico, epidemiologico e multicentrico per determinare il rischio cardiovascolare nei pazienti con infezione da HIV

Dall'introduzione della terapia antiretrovirale, l'aspettativa di vita delle persone con infezione da HIV è in aumento. Diverse coorti stanno osservando un aumento del rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione anziana con infezione da HIV. I tradizionali fattori di rischio cardiovascolare come il fumo sono più frequenti nelle persone con infezione da HIV. Ad esempio, l'infiammazione cronica dovuta all'infezione da HIV e i disordini metabolici causati anche da alcune sostanze antiretrovirali come speciali fattori di rischio non tradizionali nelle persone con infezione da HIV possono influenzare ulteriormente lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Pertanto si sta sviluppando un nuovo focus di ricerca sul profilo di rischio speciale associato all'infezione da HIV o al trattamento antiretrovirale e alla prevenzione per i pazienti con infezione da HIV.

Il presente studio è uno studio multicentrico regionale prospettico in corso che è stato condotto per analizzare l'incidenza, la prevalenza e il decorso clinico dei disturbi cardiovascolari nei pazienti ambulatoriali con infezione da HIV.

I disturbi cardiaci che sono associati all'HIV sono pericardite, versamento pleurico, ipertensione polmonare, cardiomiopatia dilatativa, insufficienza cardiaca, miocardite, endocardite batterica e disturbi delle valvole cardiache. Oltre ai disturbi cardiaci precedentemente dichiarati, l'aterosclerosi prematura delle arterie coronarie, un'altra malattia del cuore ancora più importante in questa popolazione di pazienti, è stata al centro dell'attenzione della maggior parte dei ricercatori e dei medici sull'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una descrizione completa e dettagliata delle procedure dello studio era stata precedentemente pubblicata (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1481

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
      • Dortmund, Germania, 44137
        • HIV Outpatient Department
      • Duisburg, Germania, 47249
        • Health Center
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital, Department of Dermatology and Venerology
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital, West German Heart Center Essen
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Clinical Coordinating Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati inclusi in diverse città della Ruhrarea. Le sedi erano Essen, Bochum, Dortmund e Duisburg. La popolazione dello studio includeva pazienti ambulatoriali di almeno 18 anni di età, con un'infezione da HIV nota e che presentavano uno stato di malattia stabile entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Infezione da HIV nota
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare acuta
  • Stato emodinamico instabile nelle tre settimane prima dell'inclusione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte regionale Ruhrgebiets
Pazienti sieropositivi nella regione tedesca della Ruhr provenienti da cliniche ambulatoriali di ospedali e studi medici per l'HIV
Altro: Esame cardiovascolare completo non invasivo
  • Anamnesi con il partecipante
  • File ricerca, esame fisico
  • Documentazione della terapia medica carciovascolare e antiretrovirale
  • Elettrocardiogramma
  • Ecocardiografia transtoracica
  • Elettrocardiogramma da sforzo
  • Misurazione dello spessore del mezzo arterioso
  • Esercitare il test di valutazione cognitiva di Montreal
  • Esercitati con il test Grooved Pegboard
  • Raccolta del sangue
  • Questionario per la qualità della vita e l'economia sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattie cardiovascolari in pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Linea di base fino a 7,5 follow-up a
La rilevazione della prevalenza, dell'eziologia, della progressione e della gravità delle malattie cardiovascolari, in particolare della malattia coronarica nei pazienti con infezione da HIV.
Linea di base fino a 7,5 follow-up a

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi cardiovascolari nei pazienti con infezione da HIV HIV-HEART
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni di follow-up
Complementare, lo studio indaga anche l'impatto dei classici fattori di rischio cardiovascolare come sesso, età, grasso nel sangue e anche nuovi fattori di rischio specifici per l'HIV di malattia coronarica come la carica virale, la conta delle cellule CD4 e lo stadio dell'infezione. Lo studio HIV-HEART si concentrerà sull'impatto dei farmaci, compresi i farmaci cardiovascolari e antiretrovirali. Saranno esaminati ulteriori obiettivi secondari, inclusi i costi economici e la qualità soggettiva della vita dei soggetti con e senza malattie cardiovascolari in questa popolazione di pazienti.
Basale fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences
Boehringer Ingelheim
German Federal Ministry of Education and Research
Abbott
ViiV Healthcare
HIV-HEART Study Investigative Group
German Heart Failure Network
Janssen-Cilag GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Till Neumann Neumann, MD, University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-4970-BO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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