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Studio randomizzato del corso Train the Colonoscopy Leaders Versus Audit e feedback sugli indicatori di qualità della colonscopia

15 aprile 2014 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Miglioramento della qualità nella colonscopia di screening: una prova randomizzata di intervento di formazione su misura rispetto a un semplice feedback sugli indicatori di qualità.

Le società professionali raccomandano agli endoscopisti di misurare il tasso di intubazione cecale e il tasso di rilevamento dell'adenoma come indicatori della qualità della colonscopia di screening. Tuttavia, non è chiaro come migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma e ridurre la variabilità inter-endoscopista nel rilevamento degli adenomi. Gli investigatori ipotizzano che un intervento di formazione pratica adattato ai risultati della valutazione ambientale e dell'audit sugli indicatori di qualità della colonscopia si traduca in un miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma più elevato rispetto al semplice audit e feedback. Gli investigatori ipotizzano inoltre che formando i dirigenti dei centri di screening, l'effetto dell'intervento sarà ulteriormente diffuso tra gli altri endoscopisti dei centri partecipanti e si tradurrà quindi in un ulteriore aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma individuale.

L'obiettivo principale è confrontare l'impatto sul tasso di rilevamento dell'adenoma di due programmi di miglioramento della colonscopia di screening:

  1. Intervento formativo su misura.
  2. Feedback di audit sugli indicatori di qualità della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopista leader del centro di screening
  • almeno 30 colonscopie di screening nell'edizione 2011 del programma di screening
  • tasso di rilevamento dell'adenoma inferiore al 25%

Criteri di esclusione:

  • mancata partecipazione all'edizione 2012 del programma di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allena il corso dei leader
Procedura: Allena il corso dei leader
I leader del centro di screening scelti a caso nel gruppo di intervento di formazione saranno invitati a prendere parte a un corso di formazione dei leader. Il corso Train-the-leaders consisterà in tre fasi: (i) valutazione pre-formazione, (ii) formazione pratica e (iii) valutazione e feedback post-formazione. Il corso Train-the-leaders sarà tenuto in lingua polacca dal team del Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute on Oncology, Varsavia, che è stato addestrato a fornire tale intervento da esperti del Regno Unito.
ACTIVE_COMPARATORE: Audit e feedback
Comportamentale: Audit e feedback
I dirigenti dei centri di screening scelti a caso nel gruppo di feedback riceveranno (tramite e-mail e posta convenzionale) un feedback sui loro indicatori individuali di qualità della colonscopia di screening (tasso di rilevamento dell'adenoma e tasso di intubazione ceacale) misurati per l'edizione 2011 del programma nazionale di screening. I risultati saranno presentati in una classifica per consentire il confronto con i risultati anonimi di tutti gli endoscopisti che hanno eseguito almeno 30 colonscopie nell'ambito del programma di screening. Inoltre, verrà fornito un collegamento a una pagina Web contenente dati sugli indicatori di qualità della colonscopia individuale e complessiva negli ultimi quattro anni del programma di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma del leader del centro di screening
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è definito come la percentuale di soggetti sottoposti a screening in cui viene identificata almeno una lesione adenomatosa.
fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma complessivo del centro di screening
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è definito come la percentuale di soggetti sottoposti a screening in cui viene identificata almeno una lesione adenomatosa.
Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale e distale del leader del centro di screening
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è definito come la percentuale di soggetti sottoposti a screening in cui viene identificata almeno una lesione adenomatosa.
Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Tasso di rilevamento delle lesioni non polipoidi del centro di screening
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Tasso complessivo di intubazione ceacale del centro di screening
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
L'intubazione ceacale è definita come il passaggio della punta del colonscopio in un punto prossimale alla valvola ileoceacale e la visualizzazione dell'intero cieco.
Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Tecnica di ritiro del leader del centro di screening
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo
Tecnica di prelievo valutata da un infermiere specializzato in endoscopia
Fino alla fine dell'anno solare successivo all'intervento formativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Erasmus Medical Center
Centre of Postgraduate Medical Education
Ministry of Science and Higher Education, Poland
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP2010016270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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