Uno studio di fase 2 con MIP-1404 negli uomini con PC ad alto rischio programmato per RP ed EPLND rispetto all'istopatologia
Una valutazione di fase 2 dell'accuratezza diagnostica dell'imaging 99mTc-MIP-1404 negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio programmato per prostatectomia radicale (RP) e dissezione linfonodale pelvica estesa (EPLND) rispetto all'istopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- City Clinical Hospital # 57
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
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Obninsk, Federazione Russa, 249036
- Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
- All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
- St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
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Milan, Italia, 20132
- Vita-Salute University San Raffaele
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Torino, Italia, 10126
- University of Turin
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud Nijmegen
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Gdansk, Polonia, 80952
- University Clinical Centre, Department of Urology
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Warsaw, Polonia, 00909
- University Hospital Plzen, Department of Urology
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Wroclaw, Polonia, 50981
- 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
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Wroclaw, Polonia, 51124
- "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
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Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
- University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
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Plzen, Repubblica Ceca, 30599
- University Hospital Plzen, Department of Urology
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Prague, Repubblica Ceca, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
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Prague, Repubblica Ceca, 140 59
- Thomayer's Hospital
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Prague, Repubblica Ceca, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Urology
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Prague, Repubblica Ceca, 180 01
- Hospital Na Bulovce, Department of Urology
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29435
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Budapest, Ungheria, 8991
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
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Budapest, Ungheria, H-1076
- Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
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Budapest, Ungheria, H1204
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
- La biopsia ha confermato la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica.
- Ad alto rischio di malattia metastatica per uno stadio di cT3, cT4 o un punteggio totale del nomogramma maggiore o uguale a 130.
- Sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa.
- Accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per un periodo di 7 giorni dopo l'iniezione di 99mTc MIP-1404.
Criteri di esclusione:
- La partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
- Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco in studio.
- Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.
- Avere una controindicazione per l'imaging RM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco: 99mTc-MIP-1404
Iniezione endovenosa (IV) di 20 ±3 mCi di 99mTc-MIP-1404
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Una singola dose di 20 ±3 mCi iniezione endovenosa (IV) di 99mTc-MIP-1404
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità di 99mTc-MIP-1404 di rilevare il cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica.
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Per la ghiandola prostatica, i valori di sensibilità si riferiscono al numero di soggetti nello studio, ovvero alle percentuali di soggetti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging.
I risultati patologici sono stati usati come standard di verità per tutte le analisi di imaging.
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Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità di MIP-1404 di rilevare il cancro alla prostata metastatico all'interno dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Per i linfonodi, i valori di sensibilità si riferiscono al numero di soggetti nello studio, cioè alle percentuali di soggetti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging.
I risultati patologici sono stati usati come standard di verità per tutte le analisi di imaging.
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Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Valutare la capacità di MIP-1404 di rilevare l'estensione e la posizione del cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Per segmenti specifici della prostata, un valore di sensibilità si riferisce al numero di segmenti valutabili (i "segmenti di tessuto" esaminati istologicamente) da tutti i soggetti, cioè le percentuali di segmenti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging.
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Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Valutare la capacità di MIP-1404 di rilevare la posizione specifica del carcinoma prostatico metastatico all'interno delle regioni dei linfonodi pelvici anatomici
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Per segmenti specifici dei linfonodi, un valore di sensibilità si riferisce al numero di segmenti valutabili (i "segmenti di tessuto" esaminati istologicamente) da tutti i soggetti, ovvero le percentuali di segmenti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging.
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Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Valutare le prestazioni comparative di MIP-1404 rispetto alla risonanza magnetica per il rilevamento del cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica.
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Le caratteristiche prestazionali comparative tra l'imaging MIP-1404 e la risonanza magnetica sono state analizzate per la ghiandola prostatica.
Le sensibilità MIP-1404 e MRI sono state derivate da risultati istopatologici positivi al caso.
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Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Valutare le prestazioni comparative di MIP-1404 rispetto alla risonanza magnetica per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico all'interno dei linfonodi pelvici.
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Le caratteristiche di prestazione comparativa tra l'imaging MIP-1404 e la risonanza magnetica sono state analizzate per i linfonodi.
Le sensibilità MIP-1404 e MRI sono state derivate da risultati istopatologici positivi al caso.
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Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
- Investigatore principale: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
- Investigatore principale: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
- Investigatore principale: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: William Ellis, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Judd Moul, MD, Duke University
- Investigatore principale: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
- Investigatore principale: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
- Investigatore principale: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
- Investigatore principale: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
- Investigatore principale: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
- Investigatore principale: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
- Investigatore principale: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
- Investigatore principale: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
- Investigatore principale: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
- Investigatore principale: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
- Investigatore principale: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
- Investigatore principale: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
- Investigatore principale: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
- Investigatore principale: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
- Investigatore principale: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
- Investigatore principale: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
- Investigatore principale: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
- Investigatore principale: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
- Investigatore principale: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
- Investigatore principale: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
- Investigatore principale: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
- Investigatore principale: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
- Investigatore principale: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
- Investigatore principale: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
- Investigatore principale: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hillier SM, Maresca KP, Lu G, Merkin RD, Marquis JC, Zimmerman CN, Eckelman WC, Joyal JL, Babich JW. 99mTc-labeled small-molecule inhibitors of prostate-specific membrane antigen for molecular imaging of prostate cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1369-76. doi: 10.2967/jnumed.112.116624. Epub 2013 Jun 3.
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Completamento primario
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- MIP-1404-201
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