Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 con MIP-1404 negli uomini con PC ad alto rischio programmato per RP ed EPLND rispetto all'istopatologia

14 dicembre 2016 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Una valutazione di fase 2 dell'accuratezza diagnostica dell'imaging 99mTc-MIP-1404 negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio programmato per prostatectomia radicale (RP) e dissezione linfonodale pelvica estesa (EPLND) rispetto all'istopatologia

Si trattava di uno studio multicentrico, multi-reader, in aperto, di fase 2 che valutava le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dell'imaging MIP 1404 nel rilevamento del carcinoma della ghiandola prostatica e del linfonodo pelvico. Sono state valutate anche le caratteristiche prestazionali comparative tra l'imaging MIP 1404 e la risonanza magnetica, come giudicato dai risultati istopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, su circa 100 pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio in attesa di prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica estesa. I pazienti ricevono una singola dose IV di 99mTc-MIP-1404 (farmaco in studio) seguita da scansione SPECT/TC 3-6 ore dopo l'iniezione. Come standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica estesa (EPLND) entro tre settimane dalla somministrazione del farmaco in studio. I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • City Clinical Hospital # 57
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
        • All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Vita-Salute University San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Turin
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • UMC St. Radboud Nijmegen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • University Clinical Centre, Department of Urology
      • Warsaw, Polonia, 00909
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Wroclaw, Polonia, 50981
        • 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
      • Wroclaw, Polonia, 51124
        • "Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Urology
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
      • Prague, Repubblica Ceca, 140 59
        • Thomayer's Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Urology
      • Prague, Repubblica Ceca, 180 01
        • Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29435
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 8991
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungheria, H-1076
        • Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
      • Budapest, Ungheria, H1204
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • La biopsia ha confermato la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica.
  • Ad alto rischio di malattia metastatica per uno stadio di cT3, cT4 o un punteggio totale del nomogramma maggiore o uguale a 130.
  • Sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa.
  • Accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per un periodo di 7 giorni dopo l'iniezione di 99mTc MIP-1404.

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
  • Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco in studio.
  • Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.
  • Avere una controindicazione per l'imaging RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: 99mTc-MIP-1404
Iniezione endovenosa (IV) di 20 ±3 mCi di 99mTc-MIP-1404
Droga: Farmaco: 99mTc-MIP-1404
Una singola dose di 20 ±3 mCi iniezione endovenosa (IV) di 99mTc-MIP-1404
Altri nomi:
  • MIP-1404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità di 99mTc-MIP-1404 di rilevare il cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica.
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Per la ghiandola prostatica, i valori di sensibilità si riferiscono al numero di soggetti nello studio, ovvero alle percentuali di soggetti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging. I risultati patologici sono stati usati come standard di verità per tutte le analisi di imaging.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità di MIP-1404 di rilevare il cancro alla prostata metastatico all'interno dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Per i linfonodi, i valori di sensibilità si riferiscono al numero di soggetti nello studio, cioè alle percentuali di soggetti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging. I risultati patologici sono stati usati come standard di verità per tutte le analisi di imaging.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Valutare la capacità di MIP-1404 di rilevare l'estensione e la posizione del cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Per segmenti specifici della prostata, un valore di sensibilità si riferisce al numero di segmenti valutabili (i "segmenti di tessuto" esaminati istologicamente) da tutti i soggetti, cioè le percentuali di segmenti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Valutare la capacità di MIP-1404 di rilevare la posizione specifica del carcinoma prostatico metastatico all'interno delle regioni dei linfonodi pelvici anatomici
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Per segmenti specifici dei linfonodi, un valore di sensibilità si riferisce al numero di segmenti valutabili (i "segmenti di tessuto" esaminati istologicamente) da tutti i soggetti, ovvero le percentuali di segmenti veri positivi correttamente identificati dalla tecnica di imaging.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Valutare le prestazioni comparative di MIP-1404 rispetto alla risonanza magnetica per il rilevamento del cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica.
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Le caratteristiche prestazionali comparative tra l'imaging MIP-1404 e la risonanza magnetica sono state analizzate per la ghiandola prostatica. Le sensibilità MIP-1404 e MRI sono state derivate da risultati istopatologici positivi al caso.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Valutare le prestazioni comparative di MIP-1404 rispetto alla risonanza magnetica per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico all'interno dei linfonodi pelvici.
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Le caratteristiche di prestazione comparativa tra l'imaging MIP-1404 e la risonanza magnetica sono state analizzate per i linfonodi. Le sensibilità MIP-1404 e MRI sono state derivate da risultati istopatologici positivi al caso.
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Scherr, M.D., New York Presbyterian Hospital-Cornell
  • Investigatore principale: Jeffrey Karnes, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Kevin Slawin, MD, University of Texas Vanguard Urologic Research Foundation
  • Investigatore principale: Thomas Keane, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Edouard Trabulsi, MD, Thomas Jefferson University / Jefferson Urology Associates
  • Investigatore principale: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: William Ellis, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Judd Moul, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Eric Klein, MD, Glickman Urology & Kidney Institute, Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Bertram Yuh, MD, City of Hope National Cancer Center
  • Investigatore principale: Steven Joniau, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Alberto Briganti, MD, Vita-Salute University San Raffaele
  • Investigatore principale: Paolo Gontero, MD, University of Turin, Italy
  • Investigatore principale: Mikhail I Shkolnik, MD, Federal State Public Institution Russian Research center for Radiology and Surgical Technologies under the Federal agency for High-tech medical care
  • Investigatore principale: Petr A Karlov, MD, St. Petersburg State Public Medical Institution: "Clinical Oncological Center"
  • Investigatore principale: Vsevolod B Matveev, MD, Federal Public State Institution "Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of medical sciences"
  • Investigatore principale: Boris Ya Alexeev, MD, Moscow Oncology Research Institute n.a. P.A. Hertsen
  • Investigatore principale: Sergey V Mishugin, MD, City Clinical Hospital # 57
  • Investigatore principale: Oleg B Karyakin, Federal State Public Institution "Medical Radiology Research Center" of Healthcare Ministry and Social Development of Russian Federation
  • Investigatore principale: Alexander K Nosov, MD, Research Institute of Oncology n.a. Professor N.N. Petrov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  • Investigatore principale: Sergey B Petrov, MD, All-Russia Centre for Urgent Care and Radiation Medicine named after A.M. Nikiforov under the Ministry of the Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
  • Investigatore principale: Milan Hora, MD, PhD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Investigatore principale: Josef Stolz, MD, University Hospital Motol, Clinic of Urology
  • Investigatore principale: Vladimir Student, MD, PhD, University Hospital Olomouc, Clinic of Urology
  • Investigatore principale: Marek Krolupper, MD, Hospital Na Bulovce, Department of Urology
  • Investigatore principale: Michael Pesl,, MD, General University Hospital in Prague, Clinic of Urology
  • Investigatore principale: Roman Zachoval,, MD, PhD, MBA, Thomayer's Hospital
  • Investigatore principale: Marcin Matuszewski, MD, PhD, University Clinical Centre, Department of Urology
  • Investigatore principale: Henryk Zielinski, MD, University Hospital Plzen, Department of Urology
  • Investigatore principale: Jerzy Sokolowski, MD, PhD, Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Urology
  • Investigatore principale: Tomasz Szydelko, MD, PhD, 4th Military Teaching Hospital and Polyclinic,
  • Investigatore principale: Geza Boszormenyi-Nagy, MD, Bajcsy-Zsilinszky Hospital, Department of Urology
  • Investigatore principale: Peter Tenke, MD, Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  • Investigatore principale: Istvan Buzogany, MD, Peterfy Sandor Street Hospital, Department of Urology
  • Investigatore principale: Michiel Sedelaar, MD, UMC St. Radboud Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIP-1404-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Farmaco: 99mTc-MIP-1404

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi