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Stabilità degli impianti di protesi totale dell'anca di revisione utilizzando l'analisi radiostereometrica

4 novembre 2013 aggiornato da: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Analisi della stabilità degli impianti di artroplastica totale dell'anca utilizzati nella chirurgia di revisione utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA)

L'obiettivo specifico è quello di quantificare la stabilità delle componenti acetabolare e femorale di una protesi totale d'anca (THA) di revisione in vivo così come viene attualmente eseguita presso il nostro istituto. In questo modo, gli investigatori acquisiranno informazioni sull'esito dell'attuale stato dell'arte della chirurgia dell'artroplastica di revisione. In passato, la stabilità della componente acetabolare e femorale è stata misurata utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA) e quando i pazienti sottoposti a interventi di revisione totale dell'anca sono stati confrontati con i pazienti sottoposti a operazioni primarie totali dell'anca è stato possibile determinare le differenze di stabilità e questo era predittivo del intermedio alla performance a lungo termine della ricostruzione acetabolare e femorale. I ricercatori propongono di utilizzare questa tecnica consolidata ad alta risoluzione per valutare e confrontare la stabilità degli impianti di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. dai 25 ai 75 anni.
  3. Soggetti che richiedono la sostituzione totale dell'anca di revisione.
  4. Soggetti che dimostrano la capacità di tornare a MGH per il follow-up per i prossimi cinque anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con durata di vita limitata.
  2. Soggetti con difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  3. Soggetti con entità patologiche complesse che aumentano significativamente i rischi dell'intervento chirurgico come qualsiasi anomalia piastrinica importante, disturbo ematologico o qualsiasi altra complicanza medica importante che potrebbe ridurre sostanzialmente la longevità, li mettono a ulteriore rischio a causa dell'immunocompromissione o aumentano il rischio di infezione.

  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero sospettare di essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.

    • Un HCG nelle urine verrà eseguito in tutte le donne in età fertile prima dell'imaging RSA ad ogni visita di follow-up. Il risultato sarà registrato nel registro della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Revisione anca totale
i pazienti che ricevono una sostituzione totale dell'anca di revisione saranno valutati per la stabilità e l'usura dell'impianto mediante RSA. Le sfere di tantalio verranno posizionate nel polietilene e nell'osso pelvico e femorale circostante.
Procedura: Posizionamento del tallone durante l'intervento di sostituzione dell'anca di revisione
Le sfere di tantalio verranno posizionate nell'osso pelvico e femorale circostante e nel componente in polietilene durante il trattamento chirurgico di componenti THA primari falliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità delle componenti acetabolari e femorali
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Filmati RSA verranno ripresi agli intervalli di tempo prescritti per misurare il movimento dei componenti nel tempo.
1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del componente in polietilene
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Il movimento della testa femorale nel polietilene, (usura), sarà misurato agli intervalli di tempo prescritti.
1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione/questionario HOOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione/Questionari Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Questionario specifico per l'anca
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione/questionario Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Misura del livello di attività
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione/Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Misura della salute generale e dell'efficacia dei costi
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Indicatore del mix di casi di valutazione/questionario
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 3, 5, 7, 10 anni dopo l'intervento
Determina comorbidità
Pre-operatorio, 1, 3, 5, 7, 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P000925
  • 216494 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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