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Stabilità degli impianti di protesi totale dell'anca di revisione utilizzando l'analisi radiostereometrica

4 novembre 2013 aggiornato da: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Analisi della stabilità degli impianti di artroplastica totale dell'anca utilizzati nella chirurgia di revisione utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA)

L'obiettivo specifico è quello di quantificare la stabilità delle componenti acetabolare e femorale di una protesi totale d'anca (THA) di revisione in vivo così come viene attualmente eseguita presso il nostro istituto. In questo modo, gli investigatori acquisiranno informazioni sull'esito dell'attuale stato dell'arte della chirurgia dell'artroplastica di revisione. In passato, la stabilità della componente acetabolare e femorale è stata misurata utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA) e quando i pazienti sottoposti a interventi di revisione totale dell'anca sono stati confrontati con i pazienti sottoposti a operazioni primarie totali dell'anca è stato possibile determinare le differenze di stabilità e questo era predittivo del intermedio alla performance a lungo termine della ricostruzione acetabolare e femorale. I ricercatori propongono di utilizzare questa tecnica consolidata ad alta risoluzione per valutare e confrontare la stabilità degli impianti di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. dai 25 ai 75 anni.
  3. Soggetti che richiedono la sostituzione totale dell'anca di revisione.
  4. Soggetti che dimostrano la capacità di tornare a MGH per il follow-up per i prossimi cinque anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con durata di vita limitata.
  2. Soggetti con difficoltà a comprendere il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
  3. Soggetti con entità patologiche complesse che aumentano significativamente i rischi dell'intervento chirurgico come qualsiasi anomalia piastrinica importante, disturbo ematologico o qualsiasi altra complicanza medica importante che potrebbe ridurre sostanzialmente la longevità, li mettono a ulteriore rischio a causa dell'immunocompromissione o aumentano il rischio di infezione.

  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero sospettare di essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.

    • Un HCG nelle urine verrà eseguito in tutte le donne in età fertile prima dell'imaging RSA ad ogni visita di follow-up. Il risultato sarà registrato nel registro della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revisione anca totale
i pazienti che ricevono una sostituzione totale dell'anca di revisione saranno valutati per la stabilità e l'usura dell'impianto mediante RSA. Le sfere di tantalio verranno posizionate nel polietilene e nell'osso pelvico e femorale circostante.
Procedura: Posizionamento del tallone durante l'intervento di sostituzione dell'anca di revisione
Le sfere di tantalio verranno posizionate nell'osso pelvico e femorale circostante e nel componente in polietilene durante il trattamento chirurgico di componenti THA primari falliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità delle componenti acetabolari e femorali
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Filmati RSA verranno ripresi agli intervalli di tempo prescritti per misurare il movimento dei componenti nel tempo.
1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del componente in polietilene
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Il movimento della testa femorale nel polietilene, (usura), sarà misurato agli intervalli di tempo prescritti.
1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione/questionario HOOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Disabilità dell'anca e punteggio di esito dell'osteoartrite
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione/Questionari Harris Hip Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Questionario specifico per l'anca
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione/questionario Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Misura del livello di attività
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione/Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Misura della salute generale e dell'efficacia dei costi
Pre-operatorio, 1, 2, 3, 5 anni dopo l'intervento
Indicatore del mix di casi di valutazione/questionario
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 3, 5, 7, 10 anni dopo l'intervento
Determina comorbidità
Pre-operatorio, 1, 3, 5, 7, 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000925
  • 216494 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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