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Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo ascellare clinicamente positivo (IMSLNB-CANP)

3 aprile 2018 aggiornato da: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Percorso di fase III della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo ascellare clinicamente positivo

Oltre ai linfonodi ascellari, il drenaggio dei linfonodi mammari interni (IMLN) è un altro importante canale linfatico del seno. Lo stato degli IMLN fornisce anche importanti informazioni prognostiche per i pazienti con carcinoma mammario. Gli sviluppi tecnici della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e della linfoscintigrafia hanno fornito un metodo meno invasivo per la valutazione degli IMLN rispetto alla dissezione chirurgica. Recentemente, molti studi riguardanti IMSLNB sono stati eseguiti in pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi. Tuttavia, precedenti studi pubblicati su pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia radicale hanno dimostrato che le metastasi IMLN si trovano principalmente in concomitanza con metastasi ascellari. Per questo motivo, IM-SLNB è ancora più importante per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi. A nostra conoscenza, questo è il primo tentativo dell'IM-SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi ascellari clinicamente positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'impatto della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno eseguita di routine sul piano di trattamenti sistemici e locoregionali.
  • Valutare il tasso di metastasi dei linfonodi sentinella mammari interni in pazienti con linfonodo ascellare clinicamente positivo.
  • Disegna la curva di apprendimento della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno.

CONTORNO:

3~18 ore prima dell'intervento, sotto guida ecografica, 0,5~1,0 colloide di zolfo marcato con mCi 99mTc in soluzione fisiologica sterile (volume totale 0,2~2,0 mL) viene iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti della mammella. Successivamente, viene eseguita la linfoscintigrafia 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento. Durante l'intervento viene eseguita la biopsia del linfonodo sentinella mammario interno ei linfonodi sentinella mammari interni sono stati sottoposti ad esame istologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario
  • clinicamente positivo all'ascella

Criteri di esclusione:

  • linfonodi mammari interni ingranditi mediante imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: linfonodi ascellari clinicamente positivi
3~18 ore prima dell'intervento, sotto guida ecografica, 0,5~1,0 mCi 99mTc-SC in soluzione fisiologica sterile (volume totale 0,2~2,0 mL) viene iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti della mammella. Successivamente, LSG viene eseguito 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento. Il metiltioninio è stato iniettato per via intraparenchimale. L'IM-SLNB viene eseguito durante l'intervento chirurgico e gli IMSLN sono stati inviati all'esame istologico
Procedura: IM-SLNB
IM-SLNB viene eseguito secondo la linfoscintigrafia preoperatoria
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno
Radiazione: 99mTc-SC
Due siringhe da 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2~1,0 Il volume in ml è stato iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti del seno, nelle posizioni delle 6 e delle 12.
Altri nomi:
  • Colloide di zolfo marcato con 99mTc
Dispositivo: Esame istologico
Tutti gli IMSLN sono stati analizzati mediante esame istologico per la futura pianificazione della terapia.
Altri nomi:
  • colorazione ematossilina-eosina e immunoistochimica
Dispositivo: LSG
la linfoscintigrafia è stata eseguita 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Linfoscintigrafia
Droga: Metiltioninio
Quattro millilitri di metiltioninio sono stati iniettati per via intraparenchimale attorno al tumore primario 10 minuti prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui stadiazione linfonodale è stata modificata con IM-SLNB
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti la cui stadiazione linfonodale è stata modificata con IM-SLNB
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione degli IMSLN
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di visualizzazione degli hotspot mammari interni nella linfoscintigrafia
1 anno
Tasso di metastasi degli IMSLN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di metastasi del linfonodo sentinella mammario interno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMSN002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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