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Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo ascellare clinicamente positivo (IMSLNB-CANP)

3 aprile 2018 aggiornato da: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Percorso di fase III della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo ascellare clinicamente positivo

Oltre ai linfonodi ascellari, il drenaggio dei linfonodi mammari interni (IMLN) è un altro importante canale linfatico del seno. Lo stato degli IMLN fornisce anche importanti informazioni prognostiche per i pazienti con carcinoma mammario. Gli sviluppi tecnici della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e della linfoscintigrafia hanno fornito un metodo meno invasivo per la valutazione degli IMLN rispetto alla dissezione chirurgica. Recentemente, molti studi riguardanti IMSLNB sono stati eseguiti in pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi. Tuttavia, precedenti studi pubblicati su pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia radicale hanno dimostrato che le metastasi IMLN si trovano principalmente in concomitanza con metastasi ascellari. Per questo motivo, IM-SLNB è ancora più importante per i pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi. A nostra conoscenza, questo è il primo tentativo dell'IM-SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi ascellari clinicamente positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'impatto della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno eseguita di routine sul piano di trattamenti sistemici e locoregionali.
  • Valutare il tasso di metastasi dei linfonodi sentinella mammari interni in pazienti con linfonodo ascellare clinicamente positivo.
  • Disegna la curva di apprendimento della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno.

CONTORNO:

3~18 ore prima dell'intervento, sotto guida ecografica, 0,5~1,0 colloide di zolfo marcato con mCi 99mTc in soluzione fisiologica sterile (volume totale 0,2~2,0 mL) viene iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti della mammella. Successivamente, viene eseguita la linfoscintigrafia 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento. Durante l'intervento viene eseguita la biopsia del linfonodo sentinella mammario interno ei linfonodi sentinella mammari interni sono stati sottoposti ad esame istologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario primario
  • clinicamente positivo all'ascella

Criteri di esclusione:

  • linfonodi mammari interni ingranditi mediante imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfonodi ascellari clinicamente positivi
3~18 ore prima dell'intervento, sotto guida ecografica, 0,5~1,0 mCi 99mTc-SC in soluzione fisiologica sterile (volume totale 0,2~2,0 mL) viene iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti della mammella. Successivamente, LSG viene eseguito 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento. Il metiltioninio è stato iniettato per via intraparenchimale. L'IM-SLNB viene eseguito durante l'intervento chirurgico e gli IMSLN sono stati inviati all'esame istologico
Procedura: IM-SLNB
IM-SLNB viene eseguito secondo la linfoscintigrafia preoperatoria
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno
Radiazione: 99mTc-SC
Due siringhe da 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2~1,0 Il volume in ml è stato iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti del seno, nelle posizioni delle 6 e delle 12.
Altri nomi:
  • Colloide di zolfo marcato con 99mTc
Dispositivo: Esame istologico
Tutti gli IMSLN sono stati analizzati mediante esame istologico per la futura pianificazione della terapia.
Altri nomi:
  • colorazione ematossilina-eosina e immunoistochimica
Dispositivo: LSG
la linfoscintigrafia è stata eseguita 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Linfoscintigrafia
Droga: Metiltioninio
Quattro millilitri di metiltioninio sono stati iniettati per via intraparenchimale attorno al tumore primario 10 minuti prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui stadiazione linfonodale è stata modificata con IM-SLNB
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti la cui stadiazione linfonodale è stata modificata con IM-SLNB
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione degli IMSLN
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di visualizzazione degli hotspot mammari interni nella linfoscintigrafia
1 anno
Tasso di metastasi degli IMSLN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di metastasi del linfonodo sentinella mammario interno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan-bing Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMSN002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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