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Chemioterapia intraperitoneale con cisplatino ed etoposide per il carcinoma ovarico (AICE)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sull'aggiunta di cisplatino intraperitoneale ed etoposide alla terapia standard di prima linea in stadio IIIC e stadio IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario (EOC, FTC, PPC)

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo di un'ulteriore chemioterapia intraperitoneale con cisplatino ed etoposide nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato voluminoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo ha lo scopo di confrontare l'efficacia della chemioterapia sequenziale, della chemioterapia intraperitoneale seguita dalla chemioterapia per via endovenosa, rispetto alla sola chemioterapia per via endovenosa nella terapia di prima linea per il carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥18 anni a ≤ 75 anni.
  • Carcinoma ovarico epiteliale con patologia confermata in stadio IIIc o IV, esclusa la sola metastasi linfonodale
  • Chirurgia citoriduttiva ottimale, tra cui isterectomia, salpinge-ooforectomia bilaterale, omentectomia e resezione di tutte le lesioni metastatiche, con una malattia residua non superiore a 1 cm
  • Disponibile per ricevere la chemioterapia intraperitoneale 5-10 giorni dopo l'intervento o non più di 14 giorni postoperatori per quelli con resezione intestinale.
  • Prestazioni ECOG 0-2.
  • Non più di 3 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Test di laboratorio entro 7 giorni dalla registrazione: ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3; Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3. Epatico: bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina < 2,0, SGPT inferiore a 2 volte ULN. Renale: creatinina inferiore a 1,6 mg/dL, OPPURE clearance della creatinina superiore a 40 ml/min.
  • Rispettare la chemioterapia intraperitoneale e il follow-up.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico a basso potenziale maligno.
  • Insufficienza dei test di laboratorio. Emoglobina < 10 g/dL. Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,6.
  • Disfunzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3; Conta piastrinica inferiore a 80.000/mm3.
  • Infezione attiva.
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative.
  • Malattia coronarica attiva, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare restrittiva o ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Altre condizioni che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure dello studio o il follow-up.
  • Pregressi tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni che mostrano l'attività della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del regime B, PEip e TCiv
IP settimanale cisplatino più etoposide seguito da paclitaxel EV più carboplatino o docetaxel più carboplatino
Droga: PEip (settimanale) e TCiv
IP: cisplatino 50 mg/m2 ed etoposide 100 mg/m2, settimanale, 4 volte; 14 giorni dopo EV: paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 5 o docetaxel 60-75 mg/m2 più carboplatino AUC 5
Altri nomi:
  • PV 16
  • platino
  • taxano
Comparatore attivo: Regime A: Terapia TCiv standard
Paclitaxel EV più carboplatino o docetaxel più carboplatino
Droga: TCiv
EV: paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 5 o docetaxel 60-75 mg/m2 più carboplatino AUC 5
Altri nomi:
  • platino
  • taxano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non progressione della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Tasso di completamento della chemioterapia intraperitoneale.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base; 4a settimana di chemioterapia intraperitoneale, 6o ciclo di chemioterapia endovenosa, 3, 6 e 12 mesi dopo la chemioterapia di prima linea.
linea di base; 4a settimana di chemioterapia intraperitoneale, 6o ciclo di chemioterapia endovenosa, 3, 6 e 12 mesi dopo la chemioterapia di prima linea.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Altro identificatore: SGOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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