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Chemioterapia intraperitoneale con cisplatino ed etoposide per il carcinoma ovarico (AICE)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sull'aggiunta di cisplatino intraperitoneale ed etoposide alla terapia standard di prima linea in stadio IIIC e stadio IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario (EOC, FTC, PPC)

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo di un'ulteriore chemioterapia intraperitoneale con cisplatino ed etoposide nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato voluminoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo ha lo scopo di confrontare l'efficacia della chemioterapia sequenziale, della chemioterapia intraperitoneale seguita dalla chemioterapia per via endovenosa, rispetto alla sola chemioterapia per via endovenosa nella terapia di prima linea per il carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ren Ji Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Frist Maternity and Infant Hospital Affiliated to Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥18 anni a ≤ 75 anni.
  • Carcinoma ovarico epiteliale con patologia confermata in stadio IIIc o IV, esclusa la sola metastasi linfonodale
  • Chirurgia citoriduttiva ottimale, tra cui isterectomia, salpinge-ooforectomia bilaterale, omentectomia e resezione di tutte le lesioni metastatiche, con una malattia residua non superiore a 1 cm
  • Disponibile per ricevere la chemioterapia intraperitoneale 5-10 giorni dopo l'intervento o non più di 14 giorni postoperatori per quelli con resezione intestinale.
  • Prestazioni ECOG 0-2.
  • Non più di 3 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Test di laboratorio entro 7 giorni dalla registrazione: ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3; Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3. Epatico: bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina < 2,0, SGPT inferiore a 2 volte ULN. Renale: creatinina inferiore a 1,6 mg/dL, OPPURE clearance della creatinina superiore a 40 ml/min.
  • Rispettare la chemioterapia intraperitoneale e il follow-up.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico a basso potenziale maligno.
  • Insufficienza dei test di laboratorio. Emoglobina < 10 g/dL. Insufficienza renale con creatinina sierica > 1,6.
  • Disfunzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3; Conta piastrinica inferiore a 80.000/mm3.
  • Infezione attiva.
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative.
  • Malattia coronarica attiva, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare restrittiva o ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Altre condizioni che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, la conformità alle procedure dello studio o il follow-up.
  • Pregressi tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni che mostrano l'attività della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del regime B, PEip e TCiv
IP settimanale cisplatino più etoposide seguito da paclitaxel EV più carboplatino o docetaxel più carboplatino
Droga: PEip (settimanale) e TCiv
IP: cisplatino 50 mg/m2 ed etoposide 100 mg/m2, settimanale, 4 volte; 14 giorni dopo EV: paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 5 o docetaxel 60-75 mg/m2 più carboplatino AUC 5
Altri nomi:
  • PV 16
  • platino
  • taxano
Comparatore attivo: Regime A: Terapia TCiv standard
Paclitaxel EV più carboplatino o docetaxel più carboplatino
Droga: TCiv
EV: paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC 5 o docetaxel 60-75 mg/m2 più carboplatino AUC 5
Altri nomi:
  • platino
  • taxano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non progressione della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Tasso di completamento della chemioterapia intraperitoneale.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base; 4a settimana di chemioterapia intraperitoneale, 6o ciclo di chemioterapia endovenosa, 3, 6 e 12 mesi dopo la chemioterapia di prima linea.
linea di base; 4a settimana di chemioterapia intraperitoneale, 6o ciclo di chemioterapia endovenosa, 3, 6 e 12 mesi dopo la chemioterapia di prima linea.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongyu Zang, MD,PhD, Shanghai Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-2009-03
  • SGOG OV1 (Altro identificatore: SGOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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