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Escalation a dose singola e multipla e studio crossover a due sequenze di ONO-9054 in pazienti con ipertensione oculare o lieve glaucoma ad angolo aperto

31 maggio 2013 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio crossover in doppio cieco, a due sequenze per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-9054 in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma lieve ad angolo aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi pianificate di ONO-9054 negli occhi di pazienti adulti di sesso maschile e femminile con ipertensione oculare (OHT) o lieve glaucoma ad angolo aperto (OAG).

Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacodinamica (PD) e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ONO-9054 e del suo metabolita nel plasma e confrontare la sua tollerabilità dopo la somministrazione mattutina e serale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) con diagnosi confermata di OHT o OAG
  • Diagnosi confermata di OHT bilaterale o glaucoma cronico ad angolo aperto
  • In grado di subire il washout di tutti i farmaci oculari
  • Una PIO ≥ 22 mmHg alle 8:00 e ≥ 21 mmHg alle 10:00 in almeno un occhio; ma ≤ 35 mmHg in tutti i punti temporali in entrambi gli occhi al giorno -2 e al giorno -1
  • Spessore corneale centrale 500-600 µm allo screening in entrambi gli occhi
  • BCVA 20/100 o superiore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento
  • Qualsiasi storia di precedente chirurgia laser intraoculare o oculare negli ultimi 3 mesi o qualsiasi procedura di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening nell'occhio/i dello studio
  • Cataratta che impedisce l'osservazione del fondo in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Sperimentale Collirio 3,0 µg/mL QD entrambi gli occhi il giorno 1, 5-18
Droga: ONO-9054
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
Sperimentale Collirio 10,0 µg/mL QD entrambi gli occhi al Giorno 1, 5-18
Droga: ONO-9054
Sperimentale: Braccio sperimentale 3
Sperimentale Collirio 30,0 µg/mL QD entrambi gli occhi il giorno 1, 5-18
Droga: ONO-9054
Sperimentale: Braccio sperimentale 4
Collirio sperimentale, coorte crossover a 2 sequenze [1 dose; 1-30 µg/mL] da determinare e placebo
Droga: Placebo
Droga: ONO-9054
Comparatore placebo: Braccio placebo
Collirio placebo abbinato dosato allo stesso modo di ONO-9054
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-9054
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di ONO-9054 saranno misurate utilizzando segni vitali, ECG, test di laboratorio, esami oculari, esame fisico e incidenza/gravità degli eventi avversi per un periodo di somministrazione fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili PK
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Le concentrazioni medie di ONO-9054 e del suo metabolita attivo saranno misurate nel plasma per determinare i livelli di picco e di valle in un periodo di somministrazione di 14 giorni
fino a 14 giorni
Valutazione delle misure di PD
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La misurazione farmacodinamica sarà la pressione intraoculare. I cambiamenti relativi rispetto al basale saranno valutati dopo 14 giorni di somministrazione in entrambe le condizioni di dosaggio AM e PM.
fino a 14 giorni
Confronto di sicurezza, tollerabilità tra una volta al giorno al mattino e una volta al giorno alla sera
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di una singola concentrazione saranno valutate mediante revisione degli eventi avversi e qualsiasi cambiamento rispetto al basale nei sintomi oculari in un braccio crossover in cui il farmaco attivo viene somministrato per 14 giorni in entrambe le condizioni di dosaggio AM e PM.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-9054IOU002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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