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Escalation a dose singola e multipla e studio crossover a due sequenze di ONO-9054 in pazienti con ipertensione oculare o lieve glaucoma ad angolo aperto

31 maggio 2013 aggiornato da: Ono Pharma USA Inc

Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio crossover in doppio cieco, a due sequenze per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-9054 in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma lieve ad angolo aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi pianificate di ONO-9054 negli occhi di pazienti adulti di sesso maschile e femminile con ipertensione oculare (OHT) o lieve glaucoma ad angolo aperto (OAG).

Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacodinamica (PD) e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ONO-9054 e del suo metabolita nel plasma e confrontare la sua tollerabilità dopo la somministrazione mattutina e serale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) con diagnosi confermata di OHT o OAG
  • Diagnosi confermata di OHT bilaterale o glaucoma cronico ad angolo aperto
  • In grado di subire il washout di tutti i farmaci oculari
  • Una PIO ≥ 22 mmHg alle 8:00 e ≥ 21 mmHg alle 10:00 in almeno un occhio; ma ≤ 35 mmHg in tutti i punti temporali in entrambi gli occhi al giorno -2 e al giorno -1
  • Spessore corneale centrale 500-600 µm allo screening in entrambi gli occhi
  • BCVA 20/100 o superiore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di grave trauma oculare in entrambi gli occhi in qualsiasi momento
  • Qualsiasi storia di precedente chirurgia laser intraoculare o oculare negli ultimi 3 mesi o qualsiasi procedura di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening nell'occhio/i dello studio
  • Cataratta che impedisce l'osservazione del fondo in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Sperimentale Collirio 3,0 µg/mL QD entrambi gli occhi il giorno 1, 5-18
Droga: ONO-9054
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
Sperimentale Collirio 10,0 µg/mL QD entrambi gli occhi al Giorno 1, 5-18
Droga: ONO-9054
Sperimentale: Braccio sperimentale 3
Sperimentale Collirio 30,0 µg/mL QD entrambi gli occhi il giorno 1, 5-18
Droga: ONO-9054
Sperimentale: Braccio sperimentale 4
Collirio sperimentale, coorte crossover a 2 sequenze [1 dose; 1-30 µg/mL] da determinare e placebo
Droga: Placebo
Droga: ONO-9054
Comparatore placebo: Braccio placebo
Collirio placebo abbinato dosato allo stesso modo di ONO-9054
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ONO-9054
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di ONO-9054 saranno misurate utilizzando segni vitali, ECG, test di laboratorio, esami oculari, esame fisico e incidenza/gravità degli eventi avversi per un periodo di somministrazione fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili PK
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Le concentrazioni medie di ONO-9054 e del suo metabolita attivo saranno misurate nel plasma per determinare i livelli di picco e di valle in un periodo di somministrazione di 14 giorni
fino a 14 giorni
Valutazione delle misure di PD
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
La misurazione farmacodinamica sarà la pressione intraoculare. I cambiamenti relativi rispetto al basale saranno valutati dopo 14 giorni di somministrazione in entrambe le condizioni di dosaggio AM e PM.
fino a 14 giorni
Confronto di sicurezza, tollerabilità tra una volta al giorno al mattino e una volta al giorno alla sera
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di una singola concentrazione saranno valutate mediante revisione degli eventi avversi e qualsiasi cambiamento rispetto al basale nei sintomi oculari in un braccio crossover in cui il farmaco attivo viene somministrato per 14 giorni in entrambe le condizioni di dosaggio AM e PM.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-9054IOU002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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