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Trattamento del disturbo di panico via Internet con un anello di biofeedback della temperatura wireless

22 agosto 2012 aggiornato da: Fong-Lin Jang, Chimei Medical Center

Rilassamento muscolare con biofeedback via Internet per il disturbo di panico: uno studio pilota randomizzato

Dalla scarsa letteratura è emerso che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) assistita da computer/internet era superiore alla lista d'attesa e all'assegnazione del placebo nelle misure di esito, e che gli effetti della CBT assistita da computer/internet erano uguali al trattamento fornito dal terapeuta nei disturbi d'ansia. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del rilassamento basato su Internet con il trattamento del biofeedback per il disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti hanno avuto accesso a un computer con connessione internet e hanno ricevuto il trattamento via internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70246
        • Chimei Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo di panico.
  2. Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 20 ei 60 anni.
  3. Il partecipante deve avere il punteggio Panic Disorder Severity Scale (PDSS) ≧8.
  4. Se il partecipante sta assumendo farmaci prescritti per il disturbo di panico, a) il dosaggio deve essere costante per 6 settimane prima di iniziare il trattamento e b) il partecipante deve accettare di mantenere il dosaggio costante per 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
  5. Se il partecipante era già in terapia, il contatto deve essere durato almeno 3 mesi e non essere basato sulla terapia cognitivo comportamentale.
  6. Tutti i partecipanti hanno accesso a un computer con connessione a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante soffre di qualsiasi altro disturbo psichiatrico che necessita di cure immediate.
  2. Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
  3. Il partecipante soffre di epilessia, problemi renali, ictus, sindrome cerebrale organica, enfisema, disturbi cardiaci o ipertensione cronica.
  4. Il partecipante ha alcolismo o dipendenza da sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rilassamento muscolare
I pazienti di questo braccio praticano il rilassamento muscolare online ogni giorno. Completano la Brief Symptom Rating Scale (BSRS), Family APGAR (APGAR), la versione cinese del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF- 36), e il diario del panico tramite browser internet. La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) e la Clinical Global Impression (CGI) sono state eseguite da medici ben addestrati.
Comportamentale: Rilassamento muscolare
I pazienti con disturbo di panico praticano il rilassamento muscolare via Internet ogni giorno. Il terapeuta fornisce commenti e suggerimenti on line. I pazienti devono anche completare alcune scale di autovalutazione sul browser ogni giorno o ogni settimana.
SPERIMENTALE: Rilassamento muscolare con biofeedback
I pazienti di questo braccio praticano ogni giorno il rilassamento muscolare on-line con il biofeedback della temperatura delle dita. Completano la Brief Symptom Rating Scale (BSRS), Family APGAR (APGAR), la versione cinese del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e il diario del panico tramite browser Internet. La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) e la Clinical Global Impression (CGI) sono state eseguite da medici ben addestrati.
Comportamentale: Rilassamento muscolare
I pazienti con disturbo di panico praticano il rilassamento muscolare via Internet ogni giorno. Il terapeuta fornisce commenti e suggerimenti on line. I pazienti devono anche completare alcune scale di autovalutazione sul browser ogni giorno o ogni settimana.
Comportamentale: Biofeedback
I pazienti con disturbo di panico praticano il rilassamento muscolare con il monitoraggio del biofeedback della temperatura e inviano i dati della temperatura al server via Internet ogni giorno. Il terapeuta fornisce commenti e suggerimenti on line. I pazienti devono anche completare alcune scale di autovalutazione sul browser ogni giorno o ogni settimana.
Altri nomi:
  • biofeedback della temperatura delle dita
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I pazienti di questo braccio hanno aspettato per quattro settimane. Completano la Brief Symptom Rating Scale (BSRS), Family APGAR (APGAR), la versione cinese del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e il diario del panico tramite browser Internet. La scala di gravità del disturbo di panico (PDSS) e il miglioramento delle impressioni (CGI) sono stati eseguiti da medici ben addestrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Basale / Settimana 4/ Settimana 8/ Settimana 12/ Settimana 16
Basale / Settimana 4/ Settimana 8/ Settimana 12/ Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Modifica del grado di rilassamento
Lasso di tempo: Basale / Settimana 4/ Settimana 8/ Settimana 12/ Settimana 16
Basale / Settimana 4/ Settimana 8/ Settimana 12/ Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chimei Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 09902-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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