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Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse a rilascio prolungato di metformina da 500 mg

30 agosto 2012 aggiornato da: Dexa Medica Group

Uno studio combinato a dose singola a digiuno e uno studio a dosi multiple con un pasto diabetico normale che confronta la biodisponibilità di due formulazioni di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg.

Si trattava di uno studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, bilanciato, combinato a dose singola a digiuno e a dosi multiple a stomaco pieno con normale studio incrociato con pasto diabetico, due periodi, due sequenze per confrontare la biodisponibilità di metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (farmaco in esame) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il giorno 1, per ottenere il profilo farmacocinetico di una singola dose, i farmaci in esame o di riferimento sono stati somministrati con 200 ml di acqua e deglutiti senza masticare il farmaco. Per la somministrazione di dosi multiple dal Giorno 2 al Giorno 5, i farmaci in studio sono stati somministrati con un regime di una compressa al giorno, 30 minuti dopo la colazione. Il tempo di somministrazione del farmaco è stato standardizzato per tutti i soggetti partecipanti durante il periodo di studio.

Da ciascun soggetto, dal giorno 1 al giorno 5, sono stati prelevati campioni di sangue di 5 mL prima della colazione e della somministrazione del farmaco; e la colazione è stata fornita solo il giorno 2 fino al giorno 5. Solo il giorno 1 e il giorno 5 dopo la somministrazione del farmaco, i campioni di sangue sono stati prelevati 5 mL ciascuno a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 ore.

I campioni di sangue prelevati il ​​giorno 1 sono stati utilizzati per mostrare il profilo farmacocinetico della dose singola a digiuno; mentre quelli disegnati al giorno 5 sono stati utilizzati per mostrare il profilo farmacocinetico a dose multipla dopo l'assunzione di un pasto.

Una settimana dopo la prima somministrazione del farmaco (periodo di washout), la stessa procedura è stata ripetuta con il farmaco alternativo.

Le concentrazioni plasmatiche di metformina sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto (HPLC-UV). I parametri farmacocinetici valutati nello studio a dose singola sono stati AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2. I parametri farmacocinetici valutati nello studio a dosi multiple alla fase allo stato stazionario erano AUCtau, Cmax, Cmin e t1/2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12430
        • PT Equilab International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con assenza di malattie significative o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.
  • Età di 18 - 55 anni
  • Preferibilmente non fumatori o fumano meno di 10 sigarette al giorno
  • In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • BMI 18 - 25 kg/m2
  • I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) erano compresi nei seguenti intervalli:
  • PAS 100 - 120 mmHg
  • PAD 60 - 80 mmHg
  • Frequenza cardiaca 60 - 90 bpm

Criteri di esclusione:

  • Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione alla metformina cloridrato o ad altre biguanidi e farmaci affini.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile senza contraccezione adeguata
  • Eventuali malattie gravi negli ultimi 90 giorni o malattie mediche croniche in corso clinicamente significative
  • - Malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV
  • Anomalie ematologiche clinicamente significative
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di abuso di droghe (cocaina, anfetamine, oppiacei, cannabis) o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
  • Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione
  • Anamnesi o presenza di asma bronchiale o condizioni broncospastiche correlate
  • Storia di convulsioni, epilessia o qualsiasi tipo di disturbo neurologico
  • Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nella puntura della vena del braccio sinistro o destro
  • Una donazione o perdita di 500 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a giudizio del Medico Ricercatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Qualsiasi ragione, a giudizio del Medico Ricercatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
Caplet a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
Droga: Compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg (droga in esame)
In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una dose singola e multipla del prodotto in esame o di riferimento.
Altri nomi:
  • Glumin® XR, prodotto da PT Ferron Par Pharmaceuticals
Comparatore attivo: Gruppo II
Compressa a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg (PT Merck Pharmaceuticals)
Droga: Compressa a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg (farmaco di riferimento)
In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una dose singola e multipla del prodotto in esame o di riferimento.
Altri nomi:
  • Glucophage® SR, prodotto da PT Merck Pharmaceuticals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUC e Cmax) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dose singola.
24 ore
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 5 giorni
Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUC e Cmax) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dosi multiple.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata da tmax e t1/2) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dose singola.
24 ore
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 5 giorni
Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata da tmax e t1/2) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dosi multiple.
5 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Gli eventi avversi verificatisi durante la conduzione dello studio (2 mesi) sono stati adeguatamente e sufficientemente gestiti e registrati.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dexa Medica Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR. 143/EQL/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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