Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse a rilascio prolungato di metformina da 500 mg
30 agosto 2012 aggiornato da: Dexa Medica Group
Uno studio combinato a dose singola a digiuno e uno studio a dosi multiple con un pasto diabetico normale che confronta la biodisponibilità di due formulazioni di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg.
Si trattava di uno studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, bilanciato, combinato a dose singola a digiuno e a dosi multiple a stomaco pieno con normale studio incrociato con pasto diabetico, due periodi, due sequenze per confrontare la biodisponibilità di metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (farmaco in esame) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il giorno 1, per ottenere il profilo farmacocinetico di una singola dose, i farmaci in esame o di riferimento sono stati somministrati con 200 ml di acqua e deglutiti senza masticare il farmaco. Per la somministrazione di dosi multiple dal Giorno 2 al Giorno 5, i farmaci in studio sono stati somministrati con un regime di una compressa al giorno, 30 minuti dopo la colazione. Il tempo di somministrazione del farmaco è stato standardizzato per tutti i soggetti partecipanti durante il periodo di studio.
Da ciascun soggetto, dal giorno 1 al giorno 5, sono stati prelevati campioni di sangue di 5 mL prima della colazione e della somministrazione del farmaco; e la colazione è stata fornita solo il giorno 2 fino al giorno 5. Solo il giorno 1 e il giorno 5 dopo la somministrazione del farmaco, i campioni di sangue sono stati prelevati 5 mL ciascuno a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 16 e 24 ore.
I campioni di sangue prelevati il giorno 1 sono stati utilizzati per mostrare il profilo farmacocinetico della dose singola a digiuno; mentre quelli disegnati al giorno 5 sono stati utilizzati per mostrare il profilo farmacocinetico a dose multipla dopo l'assunzione di un pasto.
Una settimana dopo la prima somministrazione del farmaco (periodo di washout), la stessa procedura è stata ripetuta con il farmaco alternativo.
Le concentrazioni plasmatiche di metformina sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto (HPLC-UV). I parametri farmacocinetici valutati nello studio a dose singola sono stati AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2. I parametri farmacocinetici valutati nello studio a dosi multiple alla fase allo stato stazionario erano AUCtau, Cmax, Cmin e t1/2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con assenza di malattie significative o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening.
- Età di 18 - 55 anni
- Preferibilmente non fumatori o fumano meno di 10 sigarette al giorno
- In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- BMI 18 - 25 kg/m2
- I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) erano compresi nei seguenti intervalli:
- PAS 100 - 120 mmHg
- PAD 60 - 80 mmHg
- Frequenza cardiaca 60 - 90 bpm
Criteri di esclusione:
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione alla metformina cloridrato o ad altre biguanidi e farmaci affini.
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile senza contraccezione adeguata
- Eventuali malattie gravi negli ultimi 90 giorni o malattie mediche croniche in corso clinicamente significative
- - Malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
- Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV
- Anomalie ematologiche clinicamente significative
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica (presente o anamnestica) che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di abuso di droghe (cocaina, anfetamine, oppiacei, cannabis) o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening per questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni
- Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione
- Anamnesi o presenza di asma bronchiale o condizioni broncospastiche correlate
- Storia di convulsioni, epilessia o qualsiasi tipo di disturbo neurologico
- Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nella puntura della vena del braccio sinistro o destro
- Una donazione o perdita di 500 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione di questo studio
- Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a giudizio del Medico Ricercatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio
- Qualsiasi ragione, a giudizio del Medico Ricercatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Caplet a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg (PT Ferron Par Pharmaceuticals)
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In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una dose singola e multipla del prodotto in esame o di riferimento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II
Compressa a rilascio prolungato di metformina cloridrato da 500 mg (PT Merck Pharmaceuticals)
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In ciascuno dei due periodi di studio (separati da un periodo di sospensione di una settimana) è stata somministrata una dose singola e multipla del prodotto in esame o di riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
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Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUC e Cmax) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dose singola.
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24 ore
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 5 giorni
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Biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUC e Cmax) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dosi multiple.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 24 ore
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Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata da tmax e t1/2) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dose singola.
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24 ore
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Biodisponibilità
Lasso di tempo: 5 giorni
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Biodisponibilità relativa (secondariamente misurata da tmax e t1/2) tra metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di prova) e metformina cloridrato 500 mg compressa a rilascio prolungato (formulazione di riferimento) a dosi multiple.
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5 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli eventi avversi verificatisi durante la conduzione dello studio (2 mesi) sono stati adeguatamente e sufficientemente gestiti e registrati.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danang A. Yunaidi, MD, PT. Equilab International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caille G, Lacasse Y, Raymond M, Landriault H, Perrotta M, Picirilli G, Thiffault J, Spenard J. Bioavailability of metformin in tablet form using a new high pressure liquid chromatography assay method. Biopharm Drug Dispos. 1993 Apr;14(3):257-63. doi: 10.1002/bdd.2510140308.
- Cheng CL, Chou CH. Determination of metformin in human plasma by high-performance liquid chromatography with spectrophotometric detection. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 2001 Oct 5;762(1):51-8. doi: 10.1016/s0378-4347(01)00342-5.
- Najib N, Idkaidek N, Beshtawi M, Bader M, Admour I, Alam SM, Zaman Q, Dham R. Bioequivalence evaluation of two brands of metformin 500 mg tablets (Dialon & Glucophage)--in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos. 2002 Oct;23(7):301-6. doi: 10.1002/bdd.326.
- Scheen AJ. Clinical pharmacokinetics of metformin. Clin Pharmacokinet. 1996 May;30(5):359-71. doi: 10.2165/00003088-199630050-00003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR. 143/EQL/2009
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