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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-0431D (una combinazione a dose fissa di Sitagliptin e Simvastatin) per il trattamento di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (MK-0431D-266)

25 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0431D (una combinazione a dose fissa [FDC] di sitagliptin e simvastatina) per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con Controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sitagliptin/simvastatina (FDC) nei partecipanti con T2DM che hanno un controllo glicemico inadeguato durante la monoterapia con metformina. L'ipotesi principale di questo studio è che dopo 16 settimane di terapia, la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) nei partecipanti trattati con sitagliptin/simvastatina FDC non sia inferiore rispetto a sitagliptin da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha T2DM
  • (1) Maschio; (2) femmina senza potenziale riproduttivo; o (3) donna con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente o utilizzare da sola o in combinazione con il proprio partner 2 metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • è attualmente in monoterapia con metformina a una dose giornaliera di almeno 1500 mg per almeno 10 settimane
  • non assume un agente ipolipemizzante per almeno 6 settimane prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), o una storia di chetoacidosi o possibilmente ha T1DM
  • ha assunto un tiazolidinedione (TZD) nelle 16 settimane precedenti
  • è stato trattato con una statina o un altro agente ipolipemizzante (inclusi integratori da banco [OTC]) nelle 6 settimane precedenti
  • sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
  • intende consumare >1,2 litri di succo di pompelmo al giorno durante lo studio
  • è in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento per almeno 2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
  • intolleranza o ipersensibilità a sitagliptin, simvastatina, metformina o glimepiride
  • è in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco per la perdita di peso o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti
  • - ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • ha un'iperglicemia sintomatica che richiede l'inizio immediato, l'aggiustamento o l'aggiunta di una terapia antiiperglicemica
  • ha una storia di miopatia o rabdomiolisi con qualsiasi statina
  • ha una malattia cardiovascolare, una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata
  • ha una storia di malattia epatica attiva
  • ha un disturbo neuromuscolare progressivo cronico, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un disturbo ematologico o una malattia endocrina o metabolica incontrollata
  • è attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia con ormone tiroideo e non ha ricevuto una dose stabile per almeno 6 settimane
  • ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ)
  • è incinta o sta allattando o prevede di concepire o donare ovuli durante il corso dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • fa uso di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe
  • consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitagliptin/Simvastatina FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC più placebo a sitagliptin più placebo a simvastatina somministrati per via orale una volta al giorno alla sera per 16 settimane. I partecipanti continueranno con la dose stabile di metformina pre-screening e il regime di dosaggio di> = 1500 mg al giorno per la durata dello studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride 1 mg una volta al giorno o 2 mg una volta al giorno (può essere titolato fino a 6 mg una volta al giorno) come terapia di salvataggio.
Droga: Sitagliptin/Simvastatina FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatina 40 mg compressa di associazione a dose fissa
Altri nomi:
  • MK-0431D
  • Juvisync®
  • Juvicor®
Droga: Placebo a sitagliptin
Abbinare il placebo alla compressa di sitagliptin 100 mg
Droga: Placebo alla simvastatina
Abbinare il placebo alla compressa di simvastatina da 40 mg
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose giornaliera stabile di metformina pre-screening di>= 1500 mg per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Glimepiride
Dopo la randomizzazione, i partecipanti che necessitano di salvataggio glicemico possono ricevere glimepiride in aperto iniziato a una dose di 1 mg/die o 2 mg/die che può essere aumentata fino a 6 mg/die assunta una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale del giorno.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg più placebo a simvastatina più placebo a sitagliptin/simvastatina FDC somministrato per via orale una volta al giorno alla sera per 16 settimane. I partecipanti continueranno con la dose stabile di metformina pre-screening e il regime di dosaggio di> = 1500 mg al giorno per la durata dello studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride 1 mg una volta al giorno o 2 mg una volta al giorno (può essere titolato fino a 6 mg una volta al giorno) come terapia di salvataggio.
Droga: Placebo alla simvastatina
Abbinare il placebo alla compressa di simvastatina da 40 mg
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose giornaliera stabile di metformina pre-screening di>= 1500 mg per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Glimepiride
Dopo la randomizzazione, i partecipanti che necessitano di salvataggio glicemico possono ricevere glimepiride in aperto iniziato a una dose di 1 mg/die o 2 mg/die che può essere aumentata fino a 6 mg/die assunta una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale del giorno.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • Januvia®
  • MK-0431
  • Tessavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Droga: Placebo a Sitagliptin/Simvastatina FDC
Placebo corrispondente alla compressa FDC di sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg
Comparatore attivo: Simvastatina
Simvastatina 40 mg più placebo a sitagliptin più placebo a sitagliptin/simvastatina FDC somministrati per via orale una volta al giorno alla sera per 16 settimane. I partecipanti continueranno con la dose stabile di metformina pre-screening e il regime di dosaggio di> = 1500 mg al giorno per la durata dello studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride 1 mg una volta al giorno o 2 mg una volta al giorno (può essere titolato fino a 6 mg una volta al giorno) come terapia di salvataggio.
Droga: Placebo a sitagliptin
Abbinare il placebo alla compressa di sitagliptin 100 mg
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose giornaliera stabile di metformina pre-screening di>= 1500 mg per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Glimepiride
Dopo la randomizzazione, i partecipanti che necessitano di salvataggio glicemico possono ricevere glimepiride in aperto iniziato a una dose di 1 mg/die o 2 mg/die che può essere aumentata fino a 6 mg/die assunta una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale del giorno.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Droga: Placebo a Sitagliptin/Simvastatina FDC
Placebo corrispondente alla compressa FDC di sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg compressa
Altri nomi:
  • Zocor®
  • MK-0733

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 16 (Sitagliptin/Simvastatina FDC vs. Sitagliptin)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 16 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Questa misura di esito primario include solo i risultati per sitagliptin/simvastatina FDC rispetto a sitagliptin. I risultati per la simvastatina sono presentati di seguito sotto le misure di esito secondarie.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane per eventi avversi non gravi, fino a 18 settimane per eventi avversi gravi
Esclude i dati dopo la terapia di soccorso. L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 16 settimane per eventi avversi non gravi, fino a 18 settimane per eventi avversi gravi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Esclude i dati dopo la terapia di soccorso. L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 16 (sitagliptin/simvastatina FDC vs. simvastatina)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 16 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Questa misura di esito primario include solo i risultati per sitagliptin/simvastatina FDC rispetto a simvastatina. I risultati per sitagliptin sono presentati sopra sotto le misure di esito primarie.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato a lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con livello di A1C <7% alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico (A1C <7%) dopo 16 settimane di trattamento. Dati come osservati.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0431D-266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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