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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-0431D (una combinazione a dose fissa di Sitagliptin e Simvastatin) per il trattamento di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (MK-0431D-266)

25 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0431D (una combinazione a dose fissa [FDC] di sitagliptin e simvastatina) per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con Controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sitagliptin/simvastatina (FDC) nei partecipanti con T2DM che hanno un controllo glicemico inadeguato durante la monoterapia con metformina. L'ipotesi principale di questo studio è che dopo 16 settimane di terapia, la variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) nei partecipanti trattati con sitagliptin/simvastatina FDC non sia inferiore rispetto a sitagliptin da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha T2DM
  • (1) Maschio; (2) femmina senza potenziale riproduttivo; o (3) donna con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente o utilizzare da sola o in combinazione con il proprio partner 2 metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • è attualmente in monoterapia con metformina a una dose giornaliera di almeno 1500 mg per almeno 10 settimane
  • non assume un agente ipolipemizzante per almeno 6 settimane prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), o una storia di chetoacidosi o possibilmente ha T1DM
  • ha assunto un tiazolidinedione (TZD) nelle 16 settimane precedenti
  • è stato trattato con una statina o un altro agente ipolipemizzante (inclusi integratori da banco [OTC]) nelle 6 settimane precedenti
  • sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
  • intende consumare >1,2 litri di succo di pompelmo al giorno durante lo studio
  • è in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento per almeno 2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
  • intolleranza o ipersensibilità a sitagliptin, simvastatina, metformina o glimepiride
  • è in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco per la perdita di peso o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti
  • - ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • ha un'iperglicemia sintomatica che richiede l'inizio immediato, l'aggiustamento o l'aggiunta di una terapia antiiperglicemica
  • ha una storia di miopatia o rabdomiolisi con qualsiasi statina
  • ha una malattia cardiovascolare, una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata
  • ha una storia di malattia epatica attiva
  • ha un disturbo neuromuscolare progressivo cronico, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un disturbo ematologico o una malattia endocrina o metabolica incontrollata
  • è attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia con ormone tiroideo e non ha ricevuto una dose stabile per almeno 6 settimane
  • ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ)
  • è incinta o sta allattando o prevede di concepire o donare ovuli durante il corso dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • fa uso di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe
  • consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o più di 14 bevande alcoliche a settimana o si dedica al binge drinking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin/Simvastatina FDC
Sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg FDC più placebo a sitagliptin più placebo a simvastatina somministrati per via orale una volta al giorno alla sera per 16 settimane. I partecipanti continueranno con la dose stabile di metformina pre-screening e il regime di dosaggio di> = 1500 mg al giorno per la durata dello studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride 1 mg una volta al giorno o 2 mg una volta al giorno (può essere titolato fino a 6 mg una volta al giorno) come terapia di salvataggio.
Droga: Sitagliptin/Simvastatina FDC
Sitagliptin 100 mg/Simvastatina 40 mg compressa di associazione a dose fissa
Altri nomi:
  • MK-0431D
  • Juvisync®
  • Juvicor®
Droga: Placebo a sitagliptin
Abbinare il placebo alla compressa di sitagliptin 100 mg
Droga: Placebo alla simvastatina
Abbinare il placebo alla compressa di simvastatina da 40 mg
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose giornaliera stabile di metformina pre-screening di>= 1500 mg per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Glimepiride
Dopo la randomizzazione, i partecipanti che necessitano di salvataggio glicemico possono ricevere glimepiride in aperto iniziato a una dose di 1 mg/die o 2 mg/die che può essere aumentata fino a 6 mg/die assunta una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale del giorno.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Comparatore attivo: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg più placebo a simvastatina più placebo a sitagliptin/simvastatina FDC somministrato per via orale una volta al giorno alla sera per 16 settimane. I partecipanti continueranno con la dose stabile di metformina pre-screening e il regime di dosaggio di> = 1500 mg al giorno per la durata dello studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride 1 mg una volta al giorno o 2 mg una volta al giorno (può essere titolato fino a 6 mg una volta al giorno) come terapia di salvataggio.
Droga: Placebo alla simvastatina
Abbinare il placebo alla compressa di simvastatina da 40 mg
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose giornaliera stabile di metformina pre-screening di>= 1500 mg per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Glimepiride
Dopo la randomizzazione, i partecipanti che necessitano di salvataggio glicemico possono ricevere glimepiride in aperto iniziato a una dose di 1 mg/die o 2 mg/die che può essere aumentata fino a 6 mg/die assunta una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale del giorno.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin compresse da 100 mg
Altri nomi:
  • Januvia®
  • MK-0431
  • Tessavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Droga: Placebo a Sitagliptin/Simvastatina FDC
Placebo corrispondente alla compressa FDC di sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg
Comparatore attivo: Simvastatina
Simvastatina 40 mg più placebo a sitagliptin più placebo a sitagliptin/simvastatina FDC somministrati per via orale una volta al giorno alla sera per 16 settimane. I partecipanti continueranno con la dose stabile di metformina pre-screening e il regime di dosaggio di> = 1500 mg al giorno per la durata dello studio. I partecipanti possono ricevere glimepiride 1 mg una volta al giorno o 2 mg una volta al giorno (può essere titolato fino a 6 mg una volta al giorno) come terapia di salvataggio.
Droga: Placebo a sitagliptin
Abbinare il placebo alla compressa di sitagliptin 100 mg
Droga: Metformina
I partecipanti continueranno con la loro dose giornaliera stabile di metformina pre-screening di>= 1500 mg per almeno 12 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Glimepiride
Dopo la randomizzazione, i partecipanti che necessitano di salvataggio glicemico possono ricevere glimepiride in aperto iniziato a una dose di 1 mg/die o 2 mg/die che può essere aumentata fino a 6 mg/die assunta una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale del giorno.
Altri nomi:
  • Amaryl®
  • Glimy
Droga: Placebo a Sitagliptin/Simvastatina FDC
Placebo corrispondente alla compressa FDC di sitagliptin 100 mg/simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg compressa
Altri nomi:
  • Zocor®
  • MK-0733

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 16 (Sitagliptin/Simvastatina FDC vs. Sitagliptin)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 16 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Questa misura di esito primario include solo i risultati per sitagliptin/simvastatina FDC rispetto a sitagliptin. I risultati per la simvastatina sono presentati di seguito sotto le misure di esito secondarie.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane per eventi avversi non gravi, fino a 18 settimane per eventi avversi gravi
Esclude i dati dopo la terapia di soccorso. L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 16 settimane per eventi avversi non gravi, fino a 18 settimane per eventi avversi gravi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Esclude i dati dopo la terapia di soccorso. L'evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 16 (sitagliptin/simvastatina FDC vs. simvastatina)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 16 meno la percentuale di A1C alla settimana 0. Questa misura di esito primario include solo i risultati per sitagliptin/simvastatina FDC rispetto a simvastatina. I risultati per sitagliptin sono presentati sopra sotto le misure di esito primarie.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato a lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con livello di A1C <7% alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico (A1C <7%) dopo 16 settimane di trattamento. Dati come osservati.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431D-266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin/Simvastatina FDC

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