Studio sull'efficacia di FloSeal per la prevenzione del linfocele dopo linfoadenectomia per cancro ginecologico
IL RUOLO DEL FLOSEAL NELLA PREVENZIONE DEL LINFOCELE E DELL'ASCITE LINFATICA DOPO LA DISSEZIONE LINFODALE PER IL CANCRO GINECOLOGICO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore primario istologicamente confermato della cervice uterina, del corpo uterino, dell'ovaio e delle tube di Falloppio
- Stadio FIGO Cancro della cervice: stadio FIOG IA2-IIA2 Cancro uterino: stadio FIGO I-III Cancro ovarico e delle tube di Falloppio: stadio FIGO I-IIIB
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico inclusa la dissezione dei linfonodi pelvici e/o para-aortici
- Pazienti con adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:
WBC > 3.000 cellule/mcl Piastrine >100.000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirubina <1,5 x normale e SGOT o SGPT <3 x normale
- Società americana di anestesiologia Stato fisico 0-1
- Performance status di ECOG 0-2
- I pazienti devono essere candidati idonei per l'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale;
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia;
- Pazienti non idonei alla chirurgia: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
- Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up.
- Pazienti che si sottopongono solo al prelievo linfonodale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FloSeal
Questo gruppo sarà sottoposto a chirurgia oncologica appropriata per ogni paziente con dissezione linfonodale pelvica +/- dissezione linfonodale para-aortica.
Al completamento della dissezione linfonodale, verranno applicate 2 fiale di Floseal su ciascuna area linfonodale.
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Al completamento della dissezione linfonodale, verranno applicate 2 fiale di Floseal su ciascuna area linfonodale.
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Nessun intervento: Nessun gruppo FloSeal
Tutte le procedure chirurgiche del gruppo di controllo sono le stesse del gruppo di studio, tranne per il fatto che Floseal non viene applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di linfocele e ascite linfatica
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del sistema di drenaggio chiuso
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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entro 2 settimane dall'intervento
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Incidenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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entro 2 settimane dall'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
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entro 1 mese dall'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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entro 1 anno dall'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FloSeal-LND
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