- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01679483
Studio sull'efficacia di FloSeal per la prevenzione del linfocele dopo linfoadenectomia per cancro ginecologico
27 maggio 2017 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
IL RUOLO DEL FLOSEAL NELLA PREVENZIONE DEL LINFOCELE E DELL'ASCITE LINFATICA DOPO LA DISSEZIONE LINFODALE PER IL CANCRO GINECOLOGICO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Confrontare l'incidenza di linfocele e ascite linfatica tra pazienti che usano e che non usano FloSeal durante la dissezione linfonodale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore primario istologicamente confermato della cervice uterina, del corpo uterino, dell'ovaio e delle tube di Falloppio
- Stadio FIGO Cancro della cervice: stadio FIOG IA2-IIA2 Cancro uterino: stadio FIGO I-III Cancro ovarico e delle tube di Falloppio: stadio FIGO I-IIIB
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico inclusa la dissezione dei linfonodi pelvici e/o para-aortici
- Pazienti con adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:
WBC > 3.000 cellule/mcl Piastrine >100.000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirubina <1,5 x normale e SGOT o SGPT <3 x normale
- Società americana di anestesiologia Stato fisico 0-1
- Performance status di ECOG 0-2
- I pazienti devono essere candidati idonei per l'intervento chirurgico
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale;
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia;
- Pazienti non idonei alla chirurgia: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
- Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up.
- Pazienti che si sottopongono solo al prelievo linfonodale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FloSeal
Questo gruppo sarà sottoposto a chirurgia oncologica appropriata per ogni paziente con dissezione linfonodale pelvica +/- dissezione linfonodale para-aortica.
Al completamento della dissezione linfonodale, verranno applicate 2 fiale di Floseal su ciascuna area linfonodale.
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Al completamento della dissezione linfonodale, verranno applicate 2 fiale di Floseal su ciascuna area linfonodale.
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Nessun intervento: Nessun gruppo FloSeal
Tutte le procedure chirurgiche del gruppo di controllo sono le stesse del gruppo di studio, tranne per il fatto che Floseal non viene applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di linfocele e ascite linfatica
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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entro 1 anno dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del sistema di drenaggio chiuso
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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entro 2 settimane dall'intervento
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Incidenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
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entro 2 settimane dall'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
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entro 1 mese dall'intervento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
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entro 1 anno dall'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FloSeal-LND
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