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Studio sull'efficacia di FloSeal per la prevenzione del linfocele dopo linfoadenectomia per cancro ginecologico

27 maggio 2017 aggiornato da: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center

IL RUOLO DEL FLOSEAL NELLA PREVENZIONE DEL LINFOCELE E DELL'ASCITE LINFATICA DOPO LA DISSEZIONE LINFODALE PER IL CANCRO GINECOLOGICO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Confrontare l'incidenza di linfocele e ascite linfatica tra pazienti che usano e che non usano FloSeal durante la dissezione linfonodale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primario istologicamente confermato della cervice uterina, del corpo uterino, dell'ovaio e delle tube di Falloppio
  • Stadio FIGO Cancro della cervice: stadio FIOG IA2-IIA2 Cancro uterino: stadio FIGO I-III Cancro ovarico e delle tube di Falloppio: stadio FIGO I-IIIB
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico inclusa la dissezione dei linfonodi pelvici e/o para-aortici
  • Pazienti con adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

WBC > 3.000 cellule/mcl Piastrine >100.000/mcl Creatinina <2,0 mg/dL Bilirubina <1,5 x normale e SGOT o SGPT <3 x normale

  • Società americana di anestesiologia Stato fisico 0-1
  • Performance status di ECOG 0-2
  • I pazienti devono essere candidati idonei per l'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale;
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia;
  • Pazienti non idonei alla chirurgia: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up.
  • Pazienti che si sottopongono solo al prelievo linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FloSeal
Questo gruppo sarà sottoposto a chirurgia oncologica appropriata per ogni paziente con dissezione linfonodale pelvica +/- dissezione linfonodale para-aortica. Al completamento della dissezione linfonodale, verranno applicate 2 fiale di Floseal su ciascuna area linfonodale.
Droga: Applicazione FloSeal
Al completamento della dissezione linfonodale, verranno applicate 2 fiale di Floseal su ciascuna area linfonodale.
Nessun intervento: Nessun gruppo FloSeal
Tutte le procedure chirurgiche del gruppo di controllo sono le stesse del gruppo di studio, tranne per il fatto che Floseal non viene applicato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di linfocele e ascite linfatica
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
entro 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del sistema di drenaggio chiuso
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
con 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
entro 2 settimane dall'intervento
Incidenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
entro 2 settimane dall'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
entro 1 mese dall'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
entro 1 anno dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FloSeal-LND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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