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Confronto tra PET e SPECT di rubidio con cristalli CZT per il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti e donne in sovrappeso (RUBIS)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto delle prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni con rubidio 82 e della scintigrafia convenzionale con telecamere CZT per il rilevamento dell'ischemia miocardica in una popolazione di pazienti e donne in sovrappeso

L'obiettivo principale di questo studio sarà confrontare le prestazioni diagnostiche di 82Rubidium-PET associato a stress farmacologico (Persantine) con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT associate a un test da sforzo (esercizio, farmacologico, misto) per il rilevamento dell'ischemia miocardica in una popolazione di pazienti in sovrappeso da un lato, e di donne dall'altro, in una popolazione con una prevalenza intermedia di malattia coronarica (≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare in pazienti asintomatici o prevalenza di CAD ≥ 30 % utilizzando il punteggio DIAMOND-FORRESTER nei pazienti sintomatici).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio sarà confrontare le prestazioni diagnostiche di 82Rubidium-PET associato a stress farmacologico (Persantine) con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT associate a un test da sforzo (esercizio, farmacologico, misto) per il rilevamento dell'ischemia miocardica in una popolazione di pazienti in sovrappeso da un lato, e di donne dall'altro, in una popolazione con una prevalenza intermedia di malattia coronarica (≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare in pazienti asintomatici o prevalenza di CAD ≥ 30 % utilizzando il punteggio DIAMOND-FORRESTER nei pazienti sintomatici).

Obiettivi secondari. (1) Confronto tra le dimensioni e l'intensità dell'ischemia miocardica quantificata utilizzando il punteggio di differenza della somma, la funzione ventricolare sinistra sotto sforzo ea riposo, misurata con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET.

(2) Confronto tra i valori della riserva di flusso frazionario coronarico misurati in modo invasivo e non invasivo con 82Rubidium-PET in pazienti con stenosi ≥ 50% all'angiografia coronarica.

(3) Confronto della dose efficace causata dall'esposizione alle radiazioni con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET.

(4) Confronto dei costi delle due strategie diagnostiche in questa popolazione di pazienti.

Criteri di inclusione: Sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25) o donne indirizzate al Dipartimento di Medicina Nucleare per la scintigrafia cardiaca diagnostica con una prevalenza intermedia pre-test di CAD (≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare in pazienti asintomatici o prevalenza di CAD ≥ 30 % utilizzando il punteggio DIAMOND-FORRESTER nei pazienti sintomatici).

Criteri di non inclusione: donne in gravidanza; controindicazione all'iniezione di dipiridamolo.

Numero di pazienti: 310 pazienti

Durata dello studio. La durata dello studio per un paziente sarà di 16 mesi e 28 mesi per i primi pazienti. La durata totale dello studio sarà di 40 mesi, compreso un periodo di inclusione di 24 mesi.

Endpoint primario: i pazienti saranno classificati come positivi in ​​caso di:

  • Ischemia miocardica definita come la presenza di stenosi coronarica ≥ 50% all'angiografia coronarica con compromissione funzionale del flusso sanguigno confermata dalla misurazione invasiva della riserva di flusso coronarico (riserva di flusso frazionario, FFR < 0,8) o, in assenza di misurazione di FFR, un critico stenosi coronarica confermata dal comitato di convalida delle angiografie coronariche.
  • In assenza di angiografia coronarica, la presenza di evento cardiovascolare (cardiovascolare o causa sconosciuta di morte, ricovero per sindrome coronarica acuta, angina instabile, ischemia miocardica o rivascolarizzazione coronarica) convalidato dal comitato di valutazione dell'endpoint nell'anno successivo all'inclusione del paziente nel studio.

Endpoint secondari: (1) Dimensione e intensità dell'ischemia miocardica quantificate utilizzando il punteggio di differenza della somma e, funzione ventricolare sinistra sotto sforzo ea riposo, misurata con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET. (2) Valori della riserva di flusso frazionario coronarico misurati in modo invasivo e non invasivo con 82Rubidium-PET in pazienti con stenosi ≥ 50% all'angiografia coronarica. (3) Dose efficace causata dall'esposizione alle radiazioni con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET. (4) Costi delle due strategie diagnostiche in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE :

-Sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25) o donne indirizzate al Dipartimento di Medicina Nucleare per la scintigrafia cardiaca diagnostica con una prevalenza pre-test intermedia di CAD (≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare in pazienti asintomatici o prevalenza di CAD ≥ 30% utilizzando il DIAMOND -punteggio FORRESTER nei pazienti sintomatici).

CRITERI DI ESCLUSIONE :

  • Donne incinte;
  • Controindicazione all'iniezione di dipiridamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rubidio PET
Radiazione: Rubidio PET
Rubidio PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1 anno

I pazienti saranno classificati come positivi in ​​caso di:

  • Stenosi coronarica ≥ 50% all'angiografia coronarica e riserva di flusso frazionale < 0,8 o, in assenza di FFR, stenosi coronarica critica.
  • In assenza di angiografia coronarica, presenza di evento cardiovascolare nell'anno successivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni e intensità dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Dimensioni e intensità dell'ischemia miocardica quantificate utilizzando il punteggio di differenza della somma,
  2. Funzione ventricolare sinistra sotto sforzo e a riposo
  3. Valori di FFR misurati in modo invasivo e non invasivo
  4. Dose efficace causata dall'esposizione alle radiazioni
  5. Costi delle due strategie diagnostiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOM 11066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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