Confronto tra PET e SPECT di rubidio con cristalli CZT per il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti e donne in sovrappeso (RUBIS)

L'obiettivo principale di questo studio sarà confrontare le prestazioni diagnostiche di 82Rubidium-PET associato a stress farmacologico (Persantine) con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT associate a un test da sforzo (esercizio, farmacologico, misto) per il rilevamento dell'ischemia miocardica in una popolazione di pazienti in sovrappeso da un lato, e di donne dall'altro, in una popolazione con una prevalenza intermedia di malattia coronarica (≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare in pazienti asintomatici o prevalenza di CAD ≥ 30 % utilizzando il punteggio DIAMOND-FORRESTER nei pazienti sintomatici).

Obiettivi secondari. (1) Confronto tra le dimensioni e l'intensità dell'ischemia miocardica quantificata utilizzando il punteggio di differenza della somma, la funzione ventricolare sinistra sotto sforzo ea riposo, misurata con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET.

(2) Confronto tra i valori della riserva di flusso frazionario coronarico misurati in modo invasivo e non invasivo con 82Rubidium-PET in pazienti con stenosi ≥ 50% all'angiografia coronarica.

(3) Confronto della dose efficace causata dall'esposizione alle radiazioni con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET.

(4) Confronto dei costi delle due strategie diagnostiche in questa popolazione di pazienti.

Criteri di inclusione: Sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25) o donne indirizzate al Dipartimento di Medicina Nucleare per la scintigrafia cardiaca diagnostica con una prevalenza intermedia pre-test di CAD (≥ 3 fattori di rischio cardiovascolare in pazienti asintomatici o prevalenza di CAD ≥ 30 % utilizzando il punteggio DIAMOND-FORRESTER nei pazienti sintomatici).

Criteri di non inclusione: donne in gravidanza; controindicazione all'iniezione di dipiridamolo.

Numero di pazienti: 310 pazienti

Durata dello studio. La durata dello studio per un paziente sarà di 16 mesi e 28 mesi per i primi pazienti. La durata totale dello studio sarà di 40 mesi, compreso un periodo di inclusione di 24 mesi.

Endpoint primario: i pazienti saranno classificati come positivi in ​​caso di:

• Ischemia miocardica definita come la presenza di stenosi coronarica ≥ 50% all'angiografia coronarica con compromissione funzionale del flusso sanguigno confermata dalla misurazione invasiva della riserva di flusso coronarico (riserva di flusso frazionario, FFR < 0,8) o, in assenza di misurazione di FFR, un critico stenosi coronarica confermata dal comitato di convalida delle angiografie coronariche.
• In assenza di angiografia coronarica, la presenza di evento cardiovascolare (cardiovascolare o causa sconosciuta di morte, ricovero per sindrome coronarica acuta, angina instabile, ischemia miocardica o rivascolarizzazione coronarica) convalidato dal comitato di valutazione dell'endpoint nell'anno successivo all'inclusione del paziente nel studio.

Endpoint secondari: (1) Dimensione e intensità dell'ischemia miocardica quantificate utilizzando il punteggio di differenza della somma e, funzione ventricolare sinistra sotto sforzo ea riposo, misurata con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET. (2) Valori della riserva di flusso frazionario coronarico misurati in modo invasivo e non invasivo con 82Rubidium-PET in pazienti con stenosi ≥ 50% all'angiografia coronarica. (3) Dose efficace causata dall'esposizione alle radiazioni con 99mTc-Sestamibi-SPECT con telecamere CZT e 82Rubidium-PET. (4) Costi delle due strategie diagnostiche in questa popolazione di pazienti.