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L'effetto della somministrazione orale della polvere ricca di carotene 9-cis β dell'alga Dunaliella Bardawil

24 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

L'effetto della somministrazione orale di 9-cis β polvere ricca di carotene dell'alga Dunaliella Bardawil sulle funzioni visive nei pazienti con retinite pigmentosa

La retinite pigmentosa è una malattia genetica che consiste in una progressiva degenerazione retinica che inizia nei bastoncelli. La sua prevalenza è di 1:4000 persone ed è la quarta malattia accecante più comune in Israele nel 2004 [7% di tutta la cecità]. I ricercatori hanno trattato una forma non progressiva della malattia [Fundus Albipunctatus] mediante terapia orale con l'integratore alimentare a base di alga Dunaliella Bardawil composto per circa il 50% da 9-cis β-carotene. L'alga Dunaliella Bardawil accumula un'alta concentrazione di β-carotene se coltivata in condizioni adeguate. Il β-carotene dell'alga è composto per circa il 50% da all-trans-β-carotene e per il 50% da 9-cis β-carotene.

È stato dimostrato che il β-carotene 9-cis è un precursore dell'acido retinoico 9-cis sia in vitro nella mucosa intestinale umana che in vivo in un furetto, perfuso con β-carotene 9-cis. La visione notturna, misurata oggettivamente mediante elettroretinografia (ERG), è più che raddoppiata in sei pazienti testati dopo il trattamento. Anche il campo visivo è stato notevolmente migliorato. In uno studio più recente i ricercatori hanno trattato 29 pazienti affetti da retinite pigmentosa con l'alga Dunaliella Bardawil del carotene 9-cis b in uno studio incrociato di controllo con placebo in doppia maschera. Un miglioramento significativo della funzione retinica è stato registrato nel 34% dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Risposte dell'elettroretinogramma (ERG) compatibili con la diagnosi di retinite pigmentosa

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori.
  • Uso attuale di integratori di vitamina A/beta-carotene.
  • - Malattia arteriosa attiva entro 3 mesi dall'ingresso nello studio come angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus e intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici.
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa diastolica a riposo >95 mmHg (preso dalla media di 3 letture) o pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di droghe, o entrambi.
  • Il paziente prevede di impegnarsi in un intenso esercizio fisico o in una dieta aggressiva.
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata.
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio.
  • Condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione positiva allo studio.
  • Soggetto la cui terapia ormonale sostitutiva (HRT) o terapia contraccettiva orale (OCT) è stata iniziata nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta polvere ricca di carotene
50 pazienti riceveranno prima le capsule contenenti l'alga Dunaliella Bardawil 9-cis polvere ricca di beta-carotene e dopo 24 settimane di periodo di washout riceveranno capsule contenenti placebo (amido).
Integratore alimentare: Alga Dunaliella Bardawil
Altro: Placebo (amido)
Comparatore placebo: Placebo (amido)
Gli altri 50 pazienti riceveranno prima le capsule di placebo (amido) e dopo 24 settimane di periodo di washout riceveranno capsule contenenti l'alga Dunaliella Bardawil 9-cis polvere ricca di beta-carotene.
Integratore alimentare: Alga Dunaliella Bardawil
Altro: Placebo (amido)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media dell'onda b dell'elettroretinogramma scotopico massimo binoculare
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 24,48,72
Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), le risposte elettroretinografiche a campo pieno saranno registrate da entrambi gli occhi di ciascun paziente. Per le condizioni scotopiche, le risposte massime dell'onda b dell'ERG saranno registrate dopo 30 minuti di adattamento al buio.
Alle settimane 0, 24,48,72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area all'interno del campo visivo Goldamann cromatico adattato al buio in isottrie in cm2
Lasso di tempo: alle settimane 0, 24, 48, 72
Il campo visivo cinetico per gli stimoli cromatici sarà registrato in entrambi gli occhi dopo 30 minuti di adattamento al buio. L'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
alle settimane 0, 24, 48, 72
L'area all'interno del campo visivo di Goldamann in isotteri in cm2
Lasso di tempo: alle settimane 0, 24, 48, 72
Il campo visivo cinetico sarà registrato in entrambi gli occhi. L'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
alle settimane 0, 24, 48, 72
Risposta media dell'onda b dell'elettroretinogramma fotopico binoculare massimo
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72
Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), le risposte elettroretinografiche fotopiche a campo pieno saranno registrate da entrambi gli occhi di ciascun paziente.
Settimane 0, 24, 48, 72
Migliore acuità visiva corretta (EDTRS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72
Settimane 0, 24, 48, 72

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo oggettivo mediante pupillometro multifocale cromatico
Lasso di tempo: Settimane 0, 24,48,72
Valutazione obiettiva del campo visivo a 76 punti utilizzando un pupillometro multifocale cromatico.
Settimane 0, 24,48,72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-12-9373-YR-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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