L'effetto della somministrazione orale della polvere ricca di carotene 9-cis β dell'alga Dunaliella Bardawil
24 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
L'effetto della somministrazione orale di 9-cis β polvere ricca di carotene dell'alga Dunaliella Bardawil sulle funzioni visive nei pazienti con retinite pigmentosa
La retinite pigmentosa è una malattia genetica che consiste in una progressiva degenerazione retinica che inizia nei bastoncelli. La sua prevalenza è di 1:4000 persone ed è la quarta malattia accecante più comune in Israele nel 2004 [7% di tutta la cecità]. I ricercatori hanno trattato una forma non progressiva della malattia [Fundus Albipunctatus] mediante terapia orale con l'integratore alimentare a base di alga Dunaliella Bardawil composto per circa il 50% da 9-cis β-carotene. L'alga Dunaliella Bardawil accumula un'alta concentrazione di β-carotene se coltivata in condizioni adeguate. Il β-carotene dell'alga è composto per circa il 50% da all-trans-β-carotene e per il 50% da 9-cis β-carotene.
È stato dimostrato che il β-carotene 9-cis è un precursore dell'acido retinoico 9-cis sia in vitro nella mucosa intestinale umana che in vivo in un furetto, perfuso con β-carotene 9-cis. La visione notturna, misurata oggettivamente mediante elettroretinografia (ERG), è più che raddoppiata in sei pazienti testati dopo il trattamento. Anche il campo visivo è stato notevolmente migliorato. In uno studio più recente i ricercatori hanno trattato 29 pazienti affetti da retinite pigmentosa con l'alga Dunaliella Bardawil del carotene 9-cis b in uno studio incrociato di controllo con placebo in doppia maschera. Un miglioramento significativo della funzione retinica è stato registrato nel 34% dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Sheba medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Risposte dell'elettroretinogramma (ERG) compatibili con la diagnosi di retinite pigmentosa
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori.
- Uso attuale di integratori di vitamina A/beta-carotene.
- - Malattia arteriosa attiva entro 3 mesi dall'ingresso nello studio come angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus e intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG).
- Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
- Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici.
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa diastolica a riposo >95 mmHg (preso dalla media di 3 letture) o pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg.
- Storia di abuso di alcol o abuso di droghe, o entrambi.
- Il paziente prevede di impegnarsi in un intenso esercizio fisico o in una dieta aggressiva.
- Malattia endocrina o metabolica incontrollata.
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio.
- Condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione positiva allo studio.
- Soggetto la cui terapia ormonale sostitutiva (HRT) o terapia contraccettiva orale (OCT) è stata iniziata nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta polvere ricca di carotene
50 pazienti riceveranno prima le capsule contenenti l'alga Dunaliella Bardawil 9-cis polvere ricca di beta-carotene e dopo 24 settimane di periodo di washout riceveranno capsule contenenti placebo (amido).
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Comparatore placebo: Placebo (amido)
Gli altri 50 pazienti riceveranno prima le capsule di placebo (amido) e dopo 24 settimane di periodo di washout riceveranno capsule contenenti l'alga Dunaliella Bardawil 9-cis polvere ricca di beta-carotene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta media dell'onda b dell'elettroretinogramma scotopico massimo binoculare
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 24,48,72
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Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), le risposte elettroretinografiche a campo pieno saranno registrate da entrambi gli occhi di ciascun paziente.
Per le condizioni scotopiche, le risposte massime dell'onda b dell'ERG saranno registrate dopo 30 minuti di adattamento al buio.
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Alle settimane 0, 24,48,72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area all'interno del campo visivo Goldamann cromatico adattato al buio in isottrie in cm2
Lasso di tempo: alle settimane 0, 24, 48, 72
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Il campo visivo cinetico per gli stimoli cromatici sarà registrato in entrambi gli occhi dopo 30 minuti di adattamento al buio.
L'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
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alle settimane 0, 24, 48, 72
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L'area all'interno del campo visivo di Goldamann in isotteri in cm2
Lasso di tempo: alle settimane 0, 24, 48, 72
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Il campo visivo cinetico sarà registrato in entrambi gli occhi.
L'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
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alle settimane 0, 24, 48, 72
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Risposta media dell'onda b dell'elettroretinogramma fotopico binoculare massimo
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72
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Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), le risposte elettroretinografiche fotopiche a campo pieno saranno registrate da entrambi gli occhi di ciascun paziente.
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Settimane 0, 24, 48, 72
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Migliore acuità visiva corretta (EDTRS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72
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Settimane 0, 24, 48, 72
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campo visivo oggettivo mediante pupillometro multifocale cromatico
Lasso di tempo: Settimane 0, 24,48,72
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Valutazione obiettiva del campo visivo a 76 punti utilizzando un pupillometro multifocale cromatico.
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Settimane 0, 24,48,72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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