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Uno studio di coorte sulla terapia a base di incretine combinata con insulina nei pazienti diabetici di tipo 2 per 5 anni

8 settembre 2012 aggiornato da: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effetto della terapia a base di incretine combinata con insulina su HbA1c, ipoglicemia e complicanze diabetiche croniche nei pazienti diabetici di tipo 2

L'uso degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) e degli analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP1) per il trattamento del diabete mellito (DM) di tipo 2 è in crescita (1,2). Attualmente, alcuni di questi agenti sono stati approvati in combinazione con l'insulina. Il potenziale per l'uso combinato con l'insulina ha attirato una crescente attenzione a causa della riduzione degli effetti collaterali associati alla terapia insulinica e del miglioramento del controllo glicemico. Alcuni ricercatori hanno riferito che l'analogo del GLP-1 combinato con l'insulina riduce l'HbA1c e il peso con un basso rischio di ipoglicemia e un'elevata soddisfazione per il trattamento (3). Tuttavia, la loro durata del trattamento è stata breve con una media inferiore a 3,0 anni e non sono note le alterazioni delle complicanze diabetiche croniche dovute alla combinazione con terapie a base di incretina e insulina.

Abbiamo valutato gli effetti a lungo termine dell'aggiunta della terapia a base di incretine (inibitori della DPP-4 o analoghi del GLP-1) alla terapia insulinica sull'emoglobina glicata (HbA1c) come controllo glicemico, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna (BP), dosaggio di insulina , frequenza di ipoglicemia e complicanze diabetiche croniche per 5 anni di trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati trattati con dieta, esercizio fisico e/o farmacoterapia convenzionale orale combinata con insulina. La farmacoterapia orale convenzionale consisteva in inibitori dell'α-glicosidasi (α-GI), sulfonilurea (SU), biguanide (BG), tiazolidinedione (TZD) o combinazioni di questi agenti. La terapia insulinica consisteva in iniezioni sottocutanee di analoghi dell'insulina ad azione prolungata prima del sonno e iniezioni sottocutanee in bolo di analoghi dell'insulina ad azione rapida in più iniezioni giornaliere o iniezioni sottocutanee di analoghi dell'insulina misti due volte al giorno. Nonostante i trattamenti, quando il medico curante ha giudicato i loro valori di HbA1c inadeguati, ha aggiunto la terapia farmacologica abbinata all'insulina alla terapia a base di incretine. 2.3.2. Per motivi etici, i pazienti sono stati trattati con vari agenti antiipertensivi, antidiabetici, antidislipidemici e/o antiipercoagulanti durante il corso dello studio dai medici dei pazienti come parte delle cure mediche standard continue. Per quanto riguarda i farmaci che sono stati utilizzati per il trattamento di altri disturbi e delle relative complicanze sin da prima dello studio, in linea di principio il contenuto non dovrebbe essere modificato durante lo studio a meno che la complicanza non sia stata curata. Se durante il periodo di studio si verifica una nuova complicazione, a giudizio dello sperimentatore viene fornito un trattamento appropriato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dopo un dettagliato esame di base, 500 soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 sono stati seguiti per mortalità e morbilità per tutte le cause. Tutti i partecipanti hanno visitato regolarmente la nostra clinica. Tutti i pazienti sono stati pienamente informati sugli scopi e sulle procedure dello studio e hanno fornito il consenso orale al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Pazienti che partecipano ad altri studi clinici. Oltre a quanto sopra, pazienti giudicati inappropriati come soggetti di questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia con incretina combinata con insulina
Droga: Terapia a base di incretina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: La durata variava tra i singoli pazienti ed era come il periodo di tempo dopo il trattamento con terapia a base di incretina combinata con insulina.
La causa della morte è stata determinata dal medico curante o è stata valutata intervistando la famiglia.
La durata variava tra i singoli pazienti ed era come il periodo di tempo dopo il trattamento con terapia a base di incretina combinata con insulina.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
La durata variava tra i singoli pazienti ed era il periodo di tempo fino a dopo il trattamento con terapia a base di incretina combinata con insulina.
Il tempo medio richiede 5 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
L'IMC è stato calcolato dal peso corporeo e dall'altezza al basale e ogni 3-6 mesi durante lo studio.
Il tempo medio richiede 5 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
I partecipanti sono stati esaminati utilizzando gli stessi metodi riportati in precedenza (4). In breve, la pressione arteriosa è stata misurata in clinica ea casa al risveglio al mattino con gli stessi metodi inclusi dispositivo, convalida del dispositivo, osservatore, numero di misurazioni, condizioni, postura e polsini descritti in precedenza (4). Vale a dire, clinica BP (CBP) è stata misurata una volta in ogni visita clinica. La PA domiciliare (HBP) è stata misurata ogni giorno al mattino entro 10 minuti dal risveglio in posizione seduta.
Il tempo medio richiede 5 anni
Dose di insulina
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
I pazienti sono stati trattati con analoghi dell'insulina mediante MDI o iniezioni due volte al giorno. La dose è stata stimata dalle cartelle cliniche.
Il tempo medio richiede 5 anni
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni di insulina.
I pazienti sono stati trattati con analoghi dell'insulina mediante MDI o iniezioni due volte al giorno. La dose è stata stimata dalle cartelle cliniche.
Il tempo medio richiede 5 anni di insulina.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
L'ipoglicemia e il numero di volte al giorno sono stati valutati da esame medico a causa di intervista.
Il tempo medio richiede 5 anni
Complicanze microvascolari compresa l'anemia renale
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
Sono stati valutati con il metodo sopra menzionato. Come anemia renale, l'emoglobina sierica (Hb) è stata misurata con il metodo cianmet-emoglobina utilizzando un reagente commerciale.
Il tempo medio richiede 5 anni
Complicanze macrovascolari
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
Sono stati confermati dall'anamnesi, compreso il contenuto del trattamento. Gli eventi nuovi o peggiorati (ricorrenti) sono stati definiti sulla base delle manifestazioni cliniche e del trattamento durante lo studio.
Il tempo medio richiede 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nagaoka Red Cross Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8-Kamoi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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