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Uno studio di coorte sulla terapia a base di incretine combinata con insulina nei pazienti diabetici di tipo 2 per 5 anni

8 settembre 2012 aggiornato da: Kyuzi Kamoi, Nagaoka Red Cross Hospital

Effetto della terapia a base di incretine combinata con insulina su HbA1c, ipoglicemia e complicanze diabetiche croniche nei pazienti diabetici di tipo 2

L'uso degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) e degli analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP1) per il trattamento del diabete mellito (DM) di tipo 2 è in crescita (1,2). Attualmente, alcuni di questi agenti sono stati approvati in combinazione con l'insulina. Il potenziale per l'uso combinato con l'insulina ha attirato una crescente attenzione a causa della riduzione degli effetti collaterali associati alla terapia insulinica e del miglioramento del controllo glicemico. Alcuni ricercatori hanno riferito che l'analogo del GLP-1 combinato con l'insulina riduce l'HbA1c e il peso con un basso rischio di ipoglicemia e un'elevata soddisfazione per il trattamento (3). Tuttavia, la loro durata del trattamento è stata breve con una media inferiore a 3,0 anni e non sono note le alterazioni delle complicanze diabetiche croniche dovute alla combinazione con terapie a base di incretina e insulina.

Abbiamo valutato gli effetti a lungo termine dell'aggiunta della terapia a base di incretine (inibitori della DPP-4 o analoghi del GLP-1) alla terapia insulinica sull'emoglobina glicata (HbA1c) come controllo glicemico, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna (BP), dosaggio di insulina , frequenza di ipoglicemia e complicanze diabetiche croniche per 5 anni di trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati trattati con dieta, esercizio fisico e/o farmacoterapia convenzionale orale combinata con insulina. La farmacoterapia orale convenzionale consisteva in inibitori dell'α-glicosidasi (α-GI), sulfonilurea (SU), biguanide (BG), tiazolidinedione (TZD) o combinazioni di questi agenti. La terapia insulinica consisteva in iniezioni sottocutanee di analoghi dell'insulina ad azione prolungata prima del sonno e iniezioni sottocutanee in bolo di analoghi dell'insulina ad azione rapida in più iniezioni giornaliere o iniezioni sottocutanee di analoghi dell'insulina misti due volte al giorno. Nonostante i trattamenti, quando il medico curante ha giudicato i loro valori di HbA1c inadeguati, ha aggiunto la terapia farmacologica abbinata all'insulina alla terapia a base di incretine. 2.3.2. Per motivi etici, i pazienti sono stati trattati con vari agenti antiipertensivi, antidiabetici, antidislipidemici e/o antiipercoagulanti durante il corso dello studio dai medici dei pazienti come parte delle cure mediche standard continue. Per quanto riguarda i farmaci che sono stati utilizzati per il trattamento di altri disturbi e delle relative complicanze sin da prima dello studio, in linea di principio il contenuto non dovrebbe essere modificato durante lo studio a meno che la complicanza non sia stata curata. Se durante il periodo di studio si verifica una nuova complicazione, a giudizio dello sperimentatore viene fornito un trattamento appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dopo un dettagliato esame di base, 500 soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 sono stati seguiti per mortalità e morbilità per tutte le cause. Tutti i partecipanti hanno visitato regolarmente la nostra clinica. Tutti i pazienti sono stati pienamente informati sugli scopi e sulle procedure dello studio e hanno fornito il consenso orale al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Pazienti che partecipano ad altri studi clinici. Oltre a quanto sopra, pazienti giudicati inappropriati come soggetti di questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia con incretina combinata con insulina
Droga: Terapia a base di incretina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: La durata variava tra i singoli pazienti ed era come il periodo di tempo dopo il trattamento con terapia a base di incretina combinata con insulina.
La causa della morte è stata determinata dal medico curante o è stata valutata intervistando la famiglia.
La durata variava tra i singoli pazienti ed era come il periodo di tempo dopo il trattamento con terapia a base di incretina combinata con insulina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
La durata variava tra i singoli pazienti ed era il periodo di tempo fino a dopo il trattamento con terapia a base di incretina combinata con insulina.
Il tempo medio richiede 5 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
L'IMC è stato calcolato dal peso corporeo e dall'altezza al basale e ogni 3-6 mesi durante lo studio.
Il tempo medio richiede 5 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
I partecipanti sono stati esaminati utilizzando gli stessi metodi riportati in precedenza (4). In breve, la pressione arteriosa è stata misurata in clinica ea casa al risveglio al mattino con gli stessi metodi inclusi dispositivo, convalida del dispositivo, osservatore, numero di misurazioni, condizioni, postura e polsini descritti in precedenza (4). Vale a dire, clinica BP (CBP) è stata misurata una volta in ogni visita clinica. La PA domiciliare (HBP) è stata misurata ogni giorno al mattino entro 10 minuti dal risveglio in posizione seduta.
Il tempo medio richiede 5 anni
Dose di insulina
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
I pazienti sono stati trattati con analoghi dell'insulina mediante MDI o iniezioni due volte al giorno. La dose è stata stimata dalle cartelle cliniche.
Il tempo medio richiede 5 anni
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni di insulina.
I pazienti sono stati trattati con analoghi dell'insulina mediante MDI o iniezioni due volte al giorno. La dose è stata stimata dalle cartelle cliniche.
Il tempo medio richiede 5 anni di insulina.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
L'ipoglicemia e il numero di volte al giorno sono stati valutati da esame medico a causa di intervista.
Il tempo medio richiede 5 anni
Complicanze microvascolari compresa l'anemia renale
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
Sono stati valutati con il metodo sopra menzionato. Come anemia renale, l'emoglobina sierica (Hb) è stata misurata con il metodo cianmet-emoglobina utilizzando un reagente commerciale.
Il tempo medio richiede 5 anni
Complicanze macrovascolari
Lasso di tempo: Il tempo medio richiede 5 anni
Sono stati confermati dall'anamnesi, compreso il contenuto del trattamento. Gli eventi nuovi o peggiorati (ricorrenti) sono stati definiti sulla base delle manifestazioni cliniche e del trattamento durante lo studio.
Il tempo medio richiede 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagaoka Red Cross Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Rizos EC, Ntzani EE, Papanas N, Tsimihodimos V, Mitrogianni Z, Maltezos E, Elisaf MS. Combination therapies of DPP4 Inhibitors and GLP1 analogues with insulin in type 2 diabetic patients: A systematic review. Curr Vasc Pharmacol. 2012 Jun 22. [Epub ahead of print] 2. Jendle J, Martin SA, Milicevic Z. Insulin and GLP-1 analog combinations in type 2 diabetes mellitus: a critical review. Expert Opin Investig Drugs. 2012 Jul 16. [Epub ahead of print] 3. Lind M, Jendle J, Torffvit O, Lager I. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogue combined with insulin reduces HbA1c and weight with low risk of hypoglycemia and high treatment satisfaction. Prim Care Diabetes. 2012; 6: 41-46. 4. Kamoi K, Miyakoshi M, Soda S, Kaneko S, Nakagawa O. Usefulness of home blood pressure measurement in the morning in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2002; 25: 2218-2223.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-Kamoi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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