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Modelli alimentari sani durante un intervento sullo stile di vita (HEP)

5 giugno 2026 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Lo scopo di questo studio è quello di colmare il divario nella conoscenza per quanto riguarda il rapporto tra frequenza alimentare e perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state condotte poche ricerche di intervento per esaminare l'influenza della frequenza alimentare (EF) sulla perdita di peso. È stato ipotizzato che un aumento della EF migliori il controllo dell'appetito, favorendo una migliore regolazione dell'assunzione di energia, diminuendo così l'indice di massa corporea. Sfortunatamente, i risultati non hanno mostrato un maggiore controllo dell'appetito con un aumento dell'EF. Invece, le tendenze favoriscono una minore EF che riduce l'apporto energetico, producendo così una maggiore perdita di peso rispetto a una maggiore frequenza alimentare. Pertanto, una minore frequenza alimentare può ridurre l'apporto energetico attraverso meccanismi comportamentali. Al momento nessuna ricerca ha esaminato i meccanismi comportamentali che possono mediare la relazione tra una minore frequenza alimentare e una maggiore aderenza a una dieta ipocalorica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • uomini e donne sani in sovrappeso e obesi
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza sul Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • segnalare di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
  • stanno attualmente partecipando a un programma dimagrante e/o stanno assumendo farmaci dimagranti o hanno perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 4 mesi
  • intendono trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana entro il periodo di indagine
  • sono incinte, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante l'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tre pasti
I partecipanti in questa condizione saranno istruiti a limitare il loro numero di frequenza alimentare a tre pasti al giorno.
Comportamentale: Frequenza alimentare
Trenta adulti riceveranno un intervento sullo stile di vita standard di 8 settimane, che include 1200-1500 kcal/giorno, <30% di energia dalla prescrizione dietetica di grassi e un obiettivo di attività fisica di 200 minuti/settimana. I partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni diverse per EF utilizzando una prescrizione che abbiamo testato in precedenza. Una condizione limiterà il numero di periodi di alimentazione al giorno a tre (tre pasti), mentre la seconda condizione consumerà almeno 100 kcal ogni 2 o 3 ore, il che dovrebbe portare a circa 6 periodi di alimentazione al giorno (pascolo).
Sperimentale: Pascolo
I partecipanti nella condizione di maggiore frequenza alimentare saranno istruiti a mangiare> 100 kcal ogni 2-3 ore.
Comportamentale: Frequenza alimentare
Trenta adulti riceveranno un intervento sullo stile di vita standard di 8 settimane, che include 1200-1500 kcal/giorno, <30% di energia dalla prescrizione dietetica di grassi e un obiettivo di attività fisica di 200 minuti/settimana. I partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni diverse per EF utilizzando una prescrizione che abbiamo testato in precedenza. Una condizione limiterà il numero di periodi di alimentazione al giorno a tre (tre pasti), mentre la seconda condizione consumerà almeno 100 kcal ogni 2 o 3 ore, il che dovrebbe portare a circa 6 periodi di alimentazione al giorno (pascolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Dieta (frequenza alimentare, chilocalorie, macronutrienti)
0 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Per valutare i meccanismi comportamentali della frequenza alimentare, verrà utilizzato l'EMA basato su PalmPilot per raccogliere informazioni in tempo reale sui segnali di consumo.
0 e 8 settimane
Antropometrici
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Altezza (solo 0 settimane), peso e indice di massa corporea
0 e 8 settimane
Abbuffate
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
Valutato dal Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), che è un questionario di 36 voci derivato dall'intervista Eating Disorders Examination.
0 e 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
L'attività fisica auto-riportata sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività Paffenbarger.
0 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hollie A Raynor, PhD, RD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTK IRB# FWA 6629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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