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Gli effetti del glucosio orale rispetto al consumo di dolcificanti sulle risposte ormonali/metaboliche

13 aprile 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Gli effetti del glucosio orale rispetto al consumo di dolcificanti sulle risposte ormonali/metaboliche e sul consumo di macronutrienti nelle 24 ore: uno studio incrociato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è determinare la risposta ormonale/metabolica all'ingestione di zucchero rispetto al consumo di bevande zuccherate artificialmente e valutare il consumo di macronutrienti 24 ore dopo l'ingestione delle bevande.

Ipotizziamo che il consumo di dolcificanti artificiali (AS) porti a risposte ormonali/metaboliche relativamente simili al consumo di glucosio e quindi a un aumento secondario dell'apporto calorico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è raddoppiata. allo stesso tempo, le persone si sono sempre più rivolte a cibi e bevande dolcificati artificialmente (AS) nel tentativo di perdere peso o controllarlo.

diversi studi hanno scoperto che potrebbe esserci una connessione tra il consumo di cibi e bevande zuccherati artificialmente e l'aumento di peso paradossale e l'aumentata incidenza della sindrome metabolica. la relazione causale tra l'uso di AS e l'aumento di peso non è stata ancora dimostrata.

I partecipanti saranno invitati a 2 incontri in cui consumeranno, in maniera randomizzata in doppio cieco:

  1. Una bevanda contenente 75 grammi di glucosio
  2. Una bevanda contenente 0,42 grammi di dolcificante artificiale (aspartame, livello di dolcezza simile)

Durante ogni incontro, i partecipanti berranno la bevanda zuccherata seguita da analisi del sangue, come fatto nella sfida del glucosio orale o nel test di tolleranza (OGTT / GTT).

Inoltre, registreranno il loro consumo di macronutrienti\calorie durante le 24 ore successive al test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, sani, uomini e donne, di età compresa tra 25 e 35 anni, senza alcuna malattia cronica.

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di diabete o sovrappeso con BMI> 27
  • Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio (es: glucocorticoidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test orale di tolleranza al glucosio
I partecipanti consumeranno una bevanda contenente 75 grammi di glucosio Durante l'incontro, i partecipanti berranno la bevanda zuccherata seguita da analisi del sangue, a 0, 30, 60, 120, 180 minuti. Inoltre, registreranno il loro consumo di macronutrienti\calorie durante le 24 ore successive al test.
Altro: glucosio

I partecipanti riferiranno al laboratorio dopo un digiuno notturno. Verranno misurati il ​​​​loro BMI, HR e BP. Verrà inserito un catetere IV nella vena brachiale e i partecipanti riposeranno per mezz'ora. I partecipanti berranno una bevanda contenente 75 grammi di glucosio (test di tolleranza al glucosio orale (OGTT / GTT) Tutti i partecipanti saranno controllati per il livello di: insulina, glucosio, adrenalina noradrenalina, dopamina, catecolamine, cortisolo, grelina, leptina, IGF-1 GH e altri ormoni correlati - prima di consumare la bevanda (tempo 0) e 30, 60, 120, 180 minuti dopo.

I partecipanti HR e BP saranno monitorati durante l'esame + 1 ora dopo.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un "questionario alimentare 24 ore".
Comparatore placebo: Dolcificante artificiale

i partecipanti consumeranno una bevanda contenente 0,42 grammi di dolcificante artificiale (aspartame) Durante ogni incontro, i partecipanti berranno la bevanda zuccherata seguita da analisi del sangue, a 0, 30, 60, 120, 180 minuti.

Inoltre, registreranno il loro consumo di macronutrienti\calorie durante le 24 ore successive al test.
Altro: dolcificante

I partecipanti riferiranno al laboratorio dopo un digiuno notturno. Verranno misurati il ​​​​loro BMI, HR e BP. Verrà inserito un catetere IV nella vena brachiale e i partecipanti riposeranno per mezz'ora. I partecipanti berranno una bevanda contenente una bevanda zuccherata artificiale. Tutti i partecipanti saranno controllati per il livello di: insulina, glucosio, adrenalina noradrenalina, dopamina, catecolamine, cortisolo, grelina, leptina, IGF-1 GH e altri ormoni correlati- prima di consumare la bevanda (tempo 0) e a 30, 60 , 120, 180 minuti dopo.

I partecipanti HR e BP saranno monitorati durante l'esame + 1 ora dopo.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un "questionario alimentare 24 ore".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ormonale
Lasso di tempo: 3 ore

Tutti i partecipanti saranno controllati per il livello di: insulina, glucosio, adrenalina noradrenalina, dopamina, catecolamine, cortisolo, grelina, leptina, IGF-1 GH- e altri ormoni correlati prima di consumare la bevanda (tempo 0) e 30, 60, 120, 180 minuti dopo.

I partecipanti saranno sotto controllo medico durante l'esame, incluso il monitoraggio di HR e BP, e fino a 1 ora dopo
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario alimentare
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti riceveranno un "questionario alimentare 24 ore su 24" che compileranno durante il giorno dopo aver consumato la bevanda, seguito da un'intervista per ottenere le informazioni massime.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meir Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Nemet, MD, Meir Medical Center, Kfar-Saba, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MeirMc017112CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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