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Terapia protonica per il cancro esofageo

3 giugno 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia protonica (PCT) per il carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica resecabile

L'obiettivo di questo studio di fase II è quello di indagare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia di un regime che incorpora un regime sistemico comprovato, carboplatino/paclitaxel, con modalità protonica conforme, seguita da chirurgia definitiva. Nella maggior parte degli studi in modalità combinata fino ad oggi, i regimi chemioterapici hanno incluso il cisplatino, di solito in combinazione con il 5-fluorouracile.

Nel progettare il regime, i ricercatori tentano di migliorare il regime standard di cisplatino/5-fluorouracile in diversi modi. In primo luogo, al regime viene aggiunto il paclitaxel a dose piena. Questo agente ha attività contro il cancro esofageo avanzato ed è anche un potente radiosensibilizzante. In secondo luogo, la sostituzione del carboplatino con il cisplatino ha comportato una riduzione della tossicità di vari regimi di combinazione simili a quelli utilizzati dallo studio CROSS e consente una somministrazione più semplice in ambito ambulatoriale.4 In terzo luogo, per il cancro esofageo localizzato, i modelli di distribuzione della dose ottenibili con il fascio di protoni potrebbero potenzialmente offrire importanti vantaggi clinici rispetto a quelli ottenibili con i raggi X (fotoni).19 Sulla base di ciò, i ricercatori ritengono che questo studio dovrebbe essere condotto con la modalità di radiazione che offre la migliore dosimetria ottenibile presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gary Yang, MD
  • Numero di telefono: 15689 909-558-4000
  • Email: gyang@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Numero di telefono: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Yang, MD
        • Contatto:
          • Gary Yang, MD
          • Numero di telefono: 909-558-4280
          • Email: gyang@llu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellula squamosa primaria patologicamente confermata o adenocarcinoma dell'esofago che coinvolge la giunzione media, distale o esofagogastrica. Il cancro può coinvolgere lo stomaco fino a 5 cm.
  • Endoscopia con biopsia
  • Stadio T1N102, T2-3N0-2 secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), basato sul seguente iter diagnostico minimo:

Anamnesi/esame fisico con documentazione del peso del paziente entro 30 giorni dalla registrazione

TC con contrasto torace/addominale/pelvico entro 56 giorni dalla registrazione

PET/TC a corpo intero entro 56 giorni dalla registrazione

Ecografia endoscopica

I pazienti possono avere adenopatie regionali inclusi i linfonodi para-esofagei, gastrici, gastroeptaici e celiaci. Se è presente adenopatia celiaca, deve essere ≤ 2 cm.

I pazienti con tumori a livello della carena o al di sopra devono essere sottoposti a broncoscopia per escludere la fistola

Test di funzionalità polmonare (inclusa spirometria di routine e DLCO) entro 60 giorni prima della registrazione

Creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore della norma entro 4 settimane dalla registrazione

Na, K, BUN, Glucose entro 4 settimane prima della registrazione

CBC/differenziale entro 4 settimane prima della registrazione con adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 è accettabile.)

Adeguata funzionalità epatica, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma, AST ≤ 3 x limite superiore della norma entro 4 settimane dalla registrazione

Età ≥ 18 anni

Zubrod performance status 0-2 entro 4 settimane dalla registrazione

Consultazione chirurgica per confermare che il paziente sarà in grado di sottoporsi a resezione curativa dopo il completamento della PCT prima della registrazione

Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione

Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma dell'esofago cervicale

Pazienti con malattia T1N0 e malattia T4

Precedente radioterapia per cancro esofageo o precedente radioterapia toracica

Precedente chemioterapia per il cancro esofageo

Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi principali

Precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso), a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni (ad es. carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice)

Precedente radioterapia che provocherebbe la sovrapposizione dei campi di radiazioni

Controindicazioni mediche all'esofagectomia

Precedente reazione allergica al paclitaxel o al carboplatino

Co-morbilità grave e attiva che può avere un impatto sulla sopravvivenza

Gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione protonica
Radiazione: Radiazione protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con chemioterapia protonica (PCT) seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma esofageo o esofagogastrico primario resecabile
Lasso di tempo: L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi
L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi
L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5120054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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