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Terapia protonica per il cancro esofageo

21 febbraio 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio di fase II sulla chemioterapia protonica (PCT) per il carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica resecabile

L'obiettivo di questo studio di fase II è quello di indagare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia di un regime che incorpora un regime sistemico comprovato, carboplatino/paclitaxel, con modalità protonica conforme, seguita da chirurgia definitiva. Nella maggior parte degli studi in modalità combinata fino ad oggi, i regimi chemioterapici hanno incluso il cisplatino, di solito in combinazione con il 5-fluorouracile.

Nel progettare il regime, i ricercatori tentano di migliorare il regime standard di cisplatino/5-fluorouracile in diversi modi. In primo luogo, al regime viene aggiunto il paclitaxel a dose piena. Questo agente ha attività contro il cancro esofageo avanzato ed è anche un potente radiosensibilizzante. In secondo luogo, la sostituzione del carboplatino con il cisplatino ha comportato una riduzione della tossicità di vari regimi di combinazione simili a quelli utilizzati dallo studio CROSS e consente una somministrazione più semplice in ambito ambulatoriale.4 In terzo luogo, per il cancro esofageo localizzato, i modelli di distribuzione della dose ottenibili con il fascio di protoni potrebbero potenzialmente offrire importanti vantaggi clinici rispetto a quelli ottenibili con i raggi X (fotoni).19 Sulla base di ciò, i ricercatori ritengono che questo studio dovrebbe essere condotto con la modalità di radiazione che offre la migliore dosimetria ottenibile presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gary Yang, MD
  • Numero di telefono: 15689 909-558-4000
  • Email: gyang@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Yang, MD
        • Contatto:
          • Gary Yang, MD
          • Numero di telefono: 909-558-4280
          • Email: gyang@llu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellula squamosa primaria patologicamente confermata o adenocarcinoma dell'esofago che coinvolge la giunzione media, distale o esofagogastrica. Il cancro può coinvolgere lo stomaco fino a 5 cm.
  • Endoscopia con biopsia
  • Stadio T1N102, T2-3N0-2 secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), basato sul seguente iter diagnostico minimo:

Anamnesi/esame fisico con documentazione del peso del paziente entro 30 giorni dalla registrazione

TC con contrasto torace/addominale/pelvico entro 56 giorni dalla registrazione

PET/TC a corpo intero entro 56 giorni dalla registrazione

Ecografia endoscopica

I pazienti possono avere adenopatie regionali inclusi i linfonodi para-esofagei, gastrici, gastroeptaici e celiaci. Se è presente adenopatia celiaca, deve essere ≤ 2 cm.

I pazienti con tumori a livello della carena o al di sopra devono essere sottoposti a broncoscopia per escludere la fistola

Test di funzionalità polmonare (inclusa spirometria di routine e DLCO) entro 60 giorni prima della registrazione

Creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore della norma entro 4 settimane dalla registrazione

Na, K, BUN, Glucose entro 4 settimane prima della registrazione

CBC/differenziale entro 4 settimane prima della registrazione con adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 è accettabile.)

Adeguata funzionalità epatica, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma, AST ≤ 3 x limite superiore della norma entro 4 settimane dalla registrazione

Età ≥ 18 anni

Zubrod performance status 0-2 entro 4 settimane dalla registrazione

Consultazione chirurgica per confermare che il paziente sarà in grado di sottoporsi a resezione curativa dopo il completamento della PCT prima della registrazione

Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione

Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma dell'esofago cervicale

Pazienti con malattia T1N0 e malattia T4

Precedente radioterapia per cancro esofageo o precedente radioterapia toracica

Precedente chemioterapia per il cancro esofageo

Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi principali

Precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso), a meno che non sia libero da malattia da almeno 2 anni (ad es. carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice)

Precedente radioterapia che provocherebbe la sovrapposizione dei campi di radiazioni

Controindicazioni mediche all'esofagectomia

Precedente reazione allergica al paclitaxel o al carboplatino

Co-morbilità grave e attiva che può avere un impatto sulla sopravvivenza

Gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione protonica
Radiazione: Radiazione protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con chemioterapia protonica (PCT) seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma esofageo o esofagogastrico primario resecabile
Lasso di tempo: L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi
L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi
L'analisi principale per riportare i risultati iniziali del trattamento sarà intrapresa quando ogni paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5120054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro all'esofago

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