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Alterazioni dinamiche della lingua nella sindrome da apnea notturna e ipopnea durante il sonno

18 settembre 2012 aggiornato da: RongD Hu, Wenzhou Medical University

Osservazione del cambiamento nei tessuti molli in OSAH

Lo scopo di questo studio era di valutare i cambiamenti dinamici della lingua nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAHS) durante il sonno e durante la veglia utilizzando la risonanza magnetica ultraveloce (UMRI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'UMRI è stata eseguita sulle vie aeree superiori in 21 pazienti OSAHS e 20 persone normali dopo essere state private del sonno per una notte. Sono state ottenute una serie di immagini sagittali della linea mediana delle vie aeree superiori. Sono state misurate le alterazioni dinamiche della dimensione della lingua e la distanza dalla lingua all'asse X (una linea estesa dalla spina nasale anteriore alla spina nasale posteriore) e all'asse Y (una linea perpendicolare dal centro dell'ipofisi all'asse X). I confronti statistici tra coppie di medie sono stati eseguiti tramite t-test utilizzando il software Spss10. Un livello di probabilità di p

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • The Tenth Hospital Affiliated to Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti vengono reclutati in modo prospettico dal decimo ospedale affiliato alla Tongji University di Shanghai, con vari gradi di sintomi di OSAHS (sonnolenza diurna, russamento e/o apnee notturne).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso maschile
  2. i pazienti sono stati diagnosticati come OSAHS
  3. i pazienti sono stati sottoposti a un'anamnesi completa (compreso il questionario sulla sonnolenza di Epworth) ea un esame fisico
  4. i pazienti non sono stati sottoposti ad alcun trattamento
  5. ogni soggetto ha dato il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti non hanno firmato il consenso informato scritto
  2. Qualsiasi situazione o condizione che possa interferire con l'adesione alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo OSAS
Soggetti sottoposti a risonanza magnetica ultraveloce notturna con l'ottenimento di una serie di immagini sagittali della linea mediana delle vie aeree superiori.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica ultraveloce
La risonanza magnetica è stata eseguita con un magnete superconduttore 1,5 (tipo Gyroscan Intera, Philips Co. Holland) in una bobina del collo posteriore e anteriore. La sequenza utilizzata per eseguire la risonanza magnetica ultraveloce era una sequenza gradient-echo plus veloce. Parametri tecnici inclusi: tempo di eco, 12 msec; tempo di ripetizione, 2,3 msec; angolo dell'aletta, 250; matrice, 192 × 512; spessore della sezione, 7 mm. Il tempo di imaging per fetta per questa sequenza era di 0,92 sec. Sono state ottenute un totale di 120 immagini consecutive come singola sezione, con un tempo di imaging totale di 110,4 secondi. La risonanza magnetica è stata eseguita con il soggetto prima addormentato, poi mentre era sveglio dopo 20 minuti in respirazione tranquilla. Tutte le immagini sono state immesse nella workstation PACS.
gruppo normale
Soggetti sottoposti a risonanza magnetica ultraveloce notturna con l'ottenimento di una serie di immagini sagittali della linea mediana delle vie aeree superiori.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica ultraveloce
La risonanza magnetica è stata eseguita con un magnete superconduttore 1,5 (tipo Gyroscan Intera, Philips Co. Holland) in una bobina del collo posteriore e anteriore. La sequenza utilizzata per eseguire la risonanza magnetica ultraveloce era una sequenza gradient-echo plus veloce. Parametri tecnici inclusi: tempo di eco, 12 msec; tempo di ripetizione, 2,3 msec; angolo dell'aletta, 250; matrice, 192 × 512; spessore della sezione, 7 mm. Il tempo di imaging per fetta per questa sequenza era di 0,92 sec. Sono state ottenute un totale di 120 immagini consecutive come singola sezione, con un tempo di imaging totale di 110,4 secondi. La risonanza magnetica è stata eseguita con il soggetto prima addormentato, poi mentre era sveglio dopo 20 minuti in respirazione tranquilla. Tutte le immagini sono state immesse nella workstation PACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la distanza dalla lingua all'asse X e all'asse Y
Lasso di tempo: una notte
L'asse X è una linea estesa dalla spina nasale anteriore alla spina nasale posteriore ； L'asse Y è una linea perpendicolare dal centro dell'ipofisi all'asse X ；
una notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la dimensione della lingua
Lasso di tempo: una notte
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rong D Hu, Ph.D, Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • wzmcwyl
  • 0577325 (Altro identificatore: wenzhou medical college)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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