Decitabina che combina il CAG modificato seguito dall'infusione di cellule mononucleari del sangue periferico aploidentico HLA per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML)

PAZIENTE Criteri di inclusione:

• Deve avere una diagnosi di MDS-RAEB o AML basata sulla classificazione delle neoplasie mieloidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2008
• Deve avere un'aspettativa di vita >= 3 mesi
• Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi
• Non deve avere alcuna terapia di accompagnamento (compresi gli steroidi)
• Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata
• Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 3
• Deve avere un donatore aploidentico

DONATORE Criteri di inclusione:

• Deve aver firmato il modulo di consenso informato standard; se rimane un numero sufficiente di cellule criopreservate da una precedente donazione, non è richiesta alcuna ulteriore donazione o consenso
• Possono partecipare a questa prova sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici

Criteri di esclusione PAZIENTE:

• Non deve avere un tumore epatico maligno avanzato
• Non deve ricevere altre forme di chemioterapia dopo l'infusione di cellule durante il protocollo di trattamento
• Non deve ricevere altri agenti sperimentali entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Non deve avere malattie intercorrenti incontrollate tra cui infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Non deve essere incinta o allattare; le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la decitabina è un agente di categoria D con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con decitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con decitabina; questi rischi potenziali possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
• Non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla decitabina o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Non deve avere un'ipersensibilità nota o sospetta alla decitabina
• Non deve essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e in terapia antiretrovirale di combinazione; questi pazienti non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la decitabina; inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato

Criteri di esclusione del DONATORE:

• Non deve avere alcuna condizione sottostante che possa controindicare l'aferesi
• Non deve essere incinta