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Tracheostomia in terapia intensiva con tubo endotracheale a doppio lume

2 luglio 2013 aggiornato da: Paolo Pelosi, University of Genova

Tracheostomia percutanea in unità di terapia intensiva con tubo endotracheale a doppio lume dedicato

La tracheostomia percutanea in unità di terapia intensiva (ICU) viene eseguita con l'uso di un broncoscopio a fibre ottiche flessibile all'interno del tubo endotracheale a lume singolo convenzionale di proprietà dei pazienti. Questa situazione può portare a molti svantaggi per la ventilazione e la protezione delle vie aeree dei pazienti critici durante le procedure. L'utilizzo del tubo endotracheale a doppio lume dedicato alle tracheostomie percutanee può:

  1. migliorare la ventilazione dei pazienti durante la procedura,
  2. proteggere la parete tracheale posteriore dai danni legati alle diverse fasi delle tracheostomie,
  3. proteggere i polmoni dal sangue e dalle secrezioni che scendono dal sito prescelto della tracheotomia.

Quindi lo scopo di questo studio è valutare l'ossigenazione, lo scambio gassoso, la ventilazione e le complicanze delle tracheostomie percutanee eseguite in terapia intensiva con un tubo endotracheale a doppio lume dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paolo Pelosi, professor
  • Numero di telefono: +39 010 555 3136
  • Email: ppelosi@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • University of Genoa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • University of Naples "Federico II"
        • Contatto:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Numero di telefono: +39 081 7463552
          • Email: servillo@unina.it
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni e almeno uno dei seguenti criteri:
  • intubazione endotracheale prolungata
  • ventilazione meccanica prolungata
  • svezzamento difficile/prolungato
  • incapacità di proteggere le vie aeree

Criteri di esclusione:

  • infezione dei tessuti del collo
  • precedenti interventi chirurgici al collo
  • recenti interventi chirurgici o frattura del rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tracheostomia con tubo endotracheale a doppio lume
Tracheostomia con tubo endotracheale a doppio lume dedicato
Dispositivo: Tracheostomia con tubo endotracheale a doppio lume

La tracheostomia percutanea in questo studio verrà eseguita con l'uso di un tubo endotracheale a doppio lume dedicato.

Il tubo endotracheale dedicato a doppio lume (Deas S.R.L, Italia) ha un lume superiore e uno inferiore. Quello superiore sarà occupato dal broncoscopio a fibre ottiche flessibile mentre quello inferiore è dedicato esclusivamente alla ventilazione del paziente durante la procedura. Il lume inferiore ha una sezione trasversale semiellittica. Questo tubo verrà posizionato nelle vie aeree del paziente con una laringoscopia diretta. Dopo questa intubazione verrà eseguita una tracheostomia percutanea dilatativa con le tecniche standard riconosciute in letteratura.

Altri nomi:
  • Brevetto Internazionale n° PCT/IT2012/000154

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di scambio gassoso
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
Lo sperimentatore eseguirà un'emogasanalisi arteriosa per valutare il rapporto PaO2/FiO2
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore eseguirà un'emogasanalisi arteriosa per valutare la PaCO2
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
variazione della pressione massima delle vie aeree
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore registrerà la pressione massima delle vie aeree
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
variazione della pressione di plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore registrerà la pressione delle vie aeree di plateau
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
cambiamento nell'intrappolamento dell'aria
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore registrerà l'auto-PEEP alla scadenza come misura dell'intrappolamento dell'aria
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
complicazioni precoci
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dalla fine della procedura
le complicanze precoci sono: ripetuti tentativi di intubazione (più di 1), estubazione accidentale, inserimento paratracheale, lesioni ai vasi sanguigni del collo, lesione esofagea, decannulazione accidentale, malposizionamento della cannula tracheostomica, puntura della cuffia tracheale, punture multiple (più di 1) , conversione chirurgica e fallimento della tracheostomia percutanea, sanguinamento minore (comprimibile), sanguinamento maggiore (incomprimibile), pneumotorace,
nelle prime 24 ore dalla fine della procedura
complicanze tardive
Lasso di tempo: dal 2° giorno dopo la procedura fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media attesa di 2 settimane)
le complicanze tardive sono: sanguinamento minore (comprimibile), sanguinamento maggiore (incomprimibile) infezione del sito di puntura della tracheostomia, stenosi sottoglottica, frattura di una cartilagine tracheale, granuloma.
dal 2° giorno dopo la procedura fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media attesa di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Genova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paolo Pelosi, Professor, Universita degli Studi di Genova
  • Direttore dello studio: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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