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Tracheostomia in terapia intensiva con tubo endotracheale a doppio lume

2 luglio 2013 aggiornato da: Paolo Pelosi, University of Genova

Tracheostomia percutanea in unità di terapia intensiva con tubo endotracheale a doppio lume dedicato

La tracheostomia percutanea in unità di terapia intensiva (ICU) viene eseguita con l'uso di un broncoscopio a fibre ottiche flessibile all'interno del tubo endotracheale a lume singolo convenzionale di proprietà dei pazienti. Questa situazione può portare a molti svantaggi per la ventilazione e la protezione delle vie aeree dei pazienti critici durante le procedure. L'utilizzo del tubo endotracheale a doppio lume dedicato alle tracheostomie percutanee può:

  1. migliorare la ventilazione dei pazienti durante la procedura,
  2. proteggere la parete tracheale posteriore dai danni legati alle diverse fasi delle tracheostomie,
  3. proteggere i polmoni dal sangue e dalle secrezioni che scendono dal sito prescelto della tracheotomia.

Quindi lo scopo di questo studio è valutare l'ossigenazione, lo scambio gassoso, la ventilazione e le complicanze delle tracheostomie percutanee eseguite in terapia intensiva con un tubo endotracheale a doppio lume dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • University of Genoa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Pelosi, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Maria Vargas, MD
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • University of Naples "Federico II"
        • Contatto:
          • Giuseppe Servillo, Professor
          • Numero di telefono: +39 081 7463552
          • Email: servillo@unina.it
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Servillo, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni e almeno uno dei seguenti criteri:
  • intubazione endotracheale prolungata
  • ventilazione meccanica prolungata
  • svezzamento difficile/prolungato
  • incapacità di proteggere le vie aeree

Criteri di esclusione:

  • infezione dei tessuti del collo
  • precedenti interventi chirurgici al collo
  • recenti interventi chirurgici o frattura del rachide cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tracheostomia con tubo endotracheale a doppio lume
Tracheostomia con tubo endotracheale a doppio lume dedicato
Dispositivo: Tracheostomia con tubo endotracheale a doppio lume

La tracheostomia percutanea in questo studio verrà eseguita con l'uso di un tubo endotracheale a doppio lume dedicato.

Il tubo endotracheale dedicato a doppio lume (Deas S.R.L, Italia) ha un lume superiore e uno inferiore. Quello superiore sarà occupato dal broncoscopio a fibre ottiche flessibile mentre quello inferiore è dedicato esclusivamente alla ventilazione del paziente durante la procedura. Il lume inferiore ha una sezione trasversale semiellittica. Questo tubo verrà posizionato nelle vie aeree del paziente con una laringoscopia diretta. Dopo questa intubazione verrà eseguita una tracheostomia percutanea dilatativa con le tecniche standard riconosciute in letteratura.

Altri nomi:
  • Brevetto Internazionale n° PCT/IT2012/000154

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di scambio gassoso
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
Lo sperimentatore eseguirà un'emogasanalisi arteriosa per valutare il rapporto PaO2/FiO2
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di anidride carbonica arteriosa
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore eseguirà un'emogasanalisi arteriosa per valutare la PaCO2
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
variazione della pressione massima delle vie aeree
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore registrerà la pressione massima delle vie aeree
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
variazione della pressione di plateau delle vie aeree
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore registrerà la pressione delle vie aeree di plateau
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
cambiamento nell'intrappolamento dell'aria
Lasso di tempo: al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
l'investigatore registrerà l'auto-PEEP alla scadenza come misura dell'intrappolamento dell'aria
al basale e alla fine della procedura (il tempo medio previsto per la procedura è di 30 minuti)
complicazioni precoci
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dalla fine della procedura
le complicanze precoci sono: ripetuti tentativi di intubazione (più di 1), estubazione accidentale, inserimento paratracheale, lesioni ai vasi sanguigni del collo, lesione esofagea, decannulazione accidentale, malposizionamento della cannula tracheostomica, puntura della cuffia tracheale, punture multiple (più di 1) , conversione chirurgica e fallimento della tracheostomia percutanea, sanguinamento minore (comprimibile), sanguinamento maggiore (incomprimibile), pneumotorace,
nelle prime 24 ore dalla fine della procedura
complicanze tardive
Lasso di tempo: dal 2° giorno dopo la procedura fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media attesa di 2 settimane)
le complicanze tardive sono: sanguinamento minore (comprimibile), sanguinamento maggiore (incomprimibile) infezione del sito di puntura della tracheostomia, stenosi sottoglottica, frattura di una cartilagine tracheale, granuloma.
dal 2° giorno dopo la procedura fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media attesa di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Pelosi, Professor, Università degli Studi di Genova
  • Direttore dello studio: Giuseppe Servillo, Professor, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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