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Sicurezza e farmacocinetica di AVL-292 a seguito di dosi multiple ed effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola di AVL-292

31 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in due parti, per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di AVL-292 a seguito di dosi orali multiple e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AVL-292 a seguito di una singola dose orale in soggetti adulti sani

Questo è uno studio in 2 parti. La prima parte è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di AVL-292 dopo dosi orali multiple; e la seconda parte è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di AVL-292.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 2 è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 vie per valutare l'effetto di una colazione standard ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di AVL-292. Verranno arruolati dieci soggetti per ricevere 2 dosi singole di 200 mg di AVL-292, una con cibo (cioè nutrito) e l'altra senza (cioè a digiuno), in una sequenza randomizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (cioè, entro 3 anni) di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico, psicologico, oftalmologico, allergico o di altro tipo;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima dose;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe, ad es. Erba di San Giovanni) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose;
  • Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 50 mg di AVL-292 e Placebo
50 mg di AVL-292 (2 capsule di AVL-292 da 25 mg e 6 capsule di placebo) una volta al giorno per 7 giorni somministrati per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo
Droga: 50mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Sperimentale: 100 mg di AVL-292 e Placebo
100 mg di AVL-292 (4 capsule di AVL-292 da 25 mg e 4 capsule di placebo) una volta al giorno per 7 giorni somministrati per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo
Droga: 100mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Sperimentale: 200mg AVL-292
8 capsule AVL-292 da 25 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni a digiuno
Droga: 200mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Sperimentale: 350 mg di AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg capsule AVL-292) una volta al giorno per 7 giorni somministrati per via orale a digiuno
Droga: 350mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Comparatore placebo: Placebo - 8 capsule
8 capsule di placebo una volta al giorno per 7 giorni somministrate per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo
Comparatore placebo: Placebo - 14 capsule
14 capsule di placebo una volta al giorno per 7 giorni somministrate per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di AVL-292
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di AVL-292
PK-(Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 nei giorni 1 e 7
Concentrazione massima osservata nel plasma
24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 nei giorni 1 e 7
PK-(AUC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta farmacodinamica misurata in percentuale dell'occupazione target da parte di AVL-292 nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7
Risposta farmacodinamica misurata in percentuale dell'occupazione target da parte di AVL-292 nelle cellule mononucleate del sangue periferico
24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVL-292-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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