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Sicurezza e farmacocinetica di AVL-292 a seguito di dosi multiple ed effetto del cibo sulla farmacocinetica a dose singola di AVL-292

31 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, in due parti, per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di AVL-292 a seguito di dosi orali multiple e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di AVL-292 a seguito di una singola dose orale in soggetti adulti sani

Questo è uno studio in 2 parti. La prima parte è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di AVL-292 dopo dosi orali multiple; e la seconda parte è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di AVL-292.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 2 è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 vie per valutare l'effetto di una colazione standard ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di AVL-292. Verranno arruolati dieci soggetti per ricevere 2 dosi singole di 200 mg di AVL-292, una con cibo (cioè nutrito) e l'altra senza (cioè a digiuno), in una sequenza randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 33

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (cioè, entro 3 anni) di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico, psicologico, oftalmologico, allergico o di altro tipo;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima dose;
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe, ad es. Erba di San Giovanni) entro 7 giorni dalla somministrazione della prima dose;
  • Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg di AVL-292 e Placebo
50 mg di AVL-292 (2 capsule di AVL-292 da 25 mg e 6 capsule di placebo) una volta al giorno per 7 giorni somministrati per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo
Droga: 50mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Sperimentale: 100 mg di AVL-292 e Placebo
100 mg di AVL-292 (4 capsule di AVL-292 da 25 mg e 4 capsule di placebo) una volta al giorno per 7 giorni somministrati per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo
Droga: 100mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Sperimentale: 200mg AVL-292
8 capsule AVL-292 da 25 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni a digiuno
Droga: 200mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Sperimentale: 350 mg di AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg capsule AVL-292) una volta al giorno per 7 giorni somministrati per via orale a digiuno
Droga: 350mg AVL-292
Altri nomi:
  • AVL-292
Comparatore placebo: Placebo - 8 capsule
8 capsule di placebo una volta al giorno per 7 giorni somministrate per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo
Comparatore placebo: Placebo - 14 capsule
14 capsule di placebo una volta al giorno per 7 giorni somministrate per via orale a digiuno
Droga: Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di AVL-292
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di AVL-292
PK-(Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 nei giorni 1 e 7
Concentrazione massima osservata nel plasma
24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 nei giorni 1 e 7
PK-(AUC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta farmacodinamica misurata in percentuale dell'occupazione target da parte di AVL-292 nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7
Risposta farmacodinamica misurata in percentuale dell'occupazione target da parte di AVL-292 nelle cellule mononucleate del sangue periferico
24 ore dopo l'ultima dose di AVL-292 giorni 1 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVL-292-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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