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Argomento preoperatorio Diclofenac come prevenzione dell'edema maculare postoperatorio nei pazienti con retinopatia diabetica

19 aprile 2017 aggiornato da: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Effetto del Diclofenac topico perioperatorio sull'infiammazione intraoculare dopo l'intervento di cataratta e sull'incidenza di edema maculare postoperatorio nei pazienti con retinopatia diabetica

Il diabete ha molti effetti negativi sulla salute generale dei pazienti. Tra le molte altre conseguenze, accelera la formazione della cataratta ed è per questo che i pazienti diabetici necessitano molto spesso di un intervento di cataratta. L'effetto collaterale noto della chirurgia della cataratta anche in pazienti altrimenti sani è l'edema postoperatorio della parte posteriore dell'occhio (che causa la diminuzione della vista), che ha una maggiore incidenza soprattutto nei pazienti che hanno problemi agli occhi diabetici. La causa di ciò potrebbe essere l'infiammazione intraoculare che è stata precedentemente dimostrata essere significativamente più importante nei pazienti con problemi agli occhi diabetici non trattati. Pertanto esamineremo se l'uso di 7 giorni di collirio antinfiammatorio prima dell'intervento di cataratta impedisce la formazione dell'edema della parte posteriore dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Split, Croazia, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di retinopatia diabetica non proliferativa
  • presenza della cataratta (LOCS 2-3)

Criteri di esclusione:

  • altre malattie oculari croniche o acute
  • ipersensibilità a qualsiasi componente del diclofenac collirio pazienti in terapia anticoagulante orale
  • allergia ai salicilati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diclofenac
Pazienti con retinopatia diabetica sottoposti a trattamento preoperatorio con diclofenac
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo di controllo sottoposto a trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: -7, 0, 1, 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
Lo spessore maculare centrale sarà misurato con macchina OCT.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: -7 e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
Il grado di retinopatia diabetica sarà valutato sulle fotografie del fondo oculare secondo i criteri ETDRS
-7 e 90 giorni dopo l'intervento di cataratta
Concentrazione di IL-12
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento di cataratta
La concentrazione di IL-12 sarà misurata nel campione di umore acquoso prelevato all'inizio dell'intervento di cataratta.
immediatamente prima dell'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .