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Diagnosi precoce del cancro orale rilevando la metilazione di p16

24 settembre 2014 aggiornato da: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Uno studio prospettico multicentrale sulla previsione della progressione maligna della displasia epiteliale orale con metilazione p16

Lo scopo di questo studio è verificare la funzione dei reagenti diagnostici di metilazione di p16 nella diagnosi precoce del cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sfondo: la displasia epiteliale orale (OED) è una delle lesioni precancerose comuni tra gli adulti cinesi. Per studiare il valore predittivo clinico dei reagenti diagnostici di metilazione p16 nella diagnosi precoce del cancro orale, i ricercatori hanno condotto lo studio di coorte prospettico multicentrico in doppio cieco.

Metodi: nel presente studio sono stati inclusi 180 pazienti con OED lieve o moderata confermata istologicamente. I ricercatori hanno utilizzato reagenti diagnostici per la metilazione di p16 per l'analisi dello stato di metilazione di p16 in questi pazienti. Costruire due code di follow-up con p16-metilato e p16-non metilato. L'analisi statistica ha utilizzato il software SAS6.12. Tutti i valori P erano bilaterali. P <0,05 è stato considerato per testare la differenza di significatività statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati selezionati 180 pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata. 81 di loro provenivano dalla Peking University of Stomatology e 68 dalla Capital Medical University School of Stomatology e altri 31 dalla Fourth Military Medical University School of Stomatology. Tutti i pazienti con OED erano stati diagnosticati patologicamente da almeno due patologi senior utilizzando il criteri del "Sistema di classificazione dell'OMS del 2005" e dei criteri diagnostici per la patologia del tessuto orale (istopatologia orale, sesta edizione). Tutti i casi riguardavano lesioni primarie senza LASER, radioterapia o chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi istopatologica delle lesioni orali soddisfa i criteri diagnostici epiteliali per l'OED di grado da lieve a moderato
  • Nessuna area locale stimolata da radice e corona residue, cuspide affilata, restauro scadente e guance o labbra mordaci
  • Senza la storia del trattamento OCE con laser, radiazioni o prodotti chimici
  • Essere in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi istopatologica delle lesioni orali non soddisfa i criteri diagnostici dell'epitelio di displasia da lieve a moderata; diagnosi istologica di OED di grado grave o malattia maligna
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e altre malattie sistemiche
  • area locale stimolata da radice e corona residue, cuspide affilata, restauro scadente e guance o labbra mordaci
  • Storia del trattamento OED con LASER, radioterapia o chemioterapia
  • Tumori e pazienti psichiatrici
  • I pazienti non sono in grado di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
p16 metilazione positiva
48 pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata contenente p16 metilato.
p16 metilazione negativa
104 pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata di p16 NON contenente p16 metilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro in pazienti con displasia epiteliale orale contenente o NON contenente metilazione di p16
Lasso di tempo: da 3 mesi a 63 mesi

152 partecipanti erano informativi metilati p16. 29 partecipanti NON sono stati informati perché non è stato estratto abbastanza DNA dai loro vetrini di paraffina.

Tra questi casi informativi, i campioni orali di 48 pazienti erano positivi alla metilazione di p16 e 104 pazienti erano negativi alla metilazione di p16. Il tasso di cancro nei pazienti positivi alla metilazione di p16 durante il periodo di follow-up sarà confrontato statisticamente con quello nei pazienti negativi alla metilazione di p16.
da 3 mesi a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dajun Deng, MD, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUSSOM20120711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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