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Diagnosi precoce del cancro orale rilevando la metilazione di p16

24 settembre 2014 aggiornato da: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Uno studio prospettico multicentrale sulla previsione della progressione maligna della displasia epiteliale orale con metilazione p16

Lo scopo di questo studio è verificare la funzione dei reagenti diagnostici di metilazione di p16 nella diagnosi precoce del cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: la displasia epiteliale orale (OED) è una delle lesioni precancerose comuni tra gli adulti cinesi. Per studiare il valore predittivo clinico dei reagenti diagnostici di metilazione p16 nella diagnosi precoce del cancro orale, i ricercatori hanno condotto lo studio di coorte prospettico multicentrico in doppio cieco.

Metodi: nel presente studio sono stati inclusi 180 pazienti con OED lieve o moderata confermata istologicamente. I ricercatori hanno utilizzato reagenti diagnostici per la metilazione di p16 per l'analisi dello stato di metilazione di p16 in questi pazienti. Costruire due code di follow-up con p16-metilato e p16-non metilato. L'analisi statistica ha utilizzato il software SAS6.12. Tutti i valori P erano bilaterali. P <0,05 è stato considerato per testare la differenza di significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati selezionati 180 pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata. 81 di loro provenivano dalla Peking University of Stomatology e 68 dalla Capital Medical University School of Stomatology e altri 31 dalla Fourth Military Medical University School of Stomatology. Tutti i pazienti con OED erano stati diagnosticati patologicamente da almeno due patologi senior utilizzando il criteri del "Sistema di classificazione dell'OMS del 2005" e dei criteri diagnostici per la patologia del tessuto orale (istopatologia orale, sesta edizione). Tutti i casi riguardavano lesioni primarie senza LASER, radioterapia o chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi istopatologica delle lesioni orali soddisfa i criteri diagnostici epiteliali per l'OED di grado da lieve a moderato
  • Nessuna area locale stimolata da radice e corona residue, cuspide affilata, restauro scadente e guance o labbra mordaci
  • Senza la storia del trattamento OCE con laser, radiazioni o prodotti chimici
  • Essere in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi istopatologica delle lesioni orali non soddisfa i criteri diagnostici dell'epitelio di displasia da lieve a moderata; diagnosi istologica di OED di grado grave o malattia maligna
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e altre malattie sistemiche
  • area locale stimolata da radice e corona residue, cuspide affilata, restauro scadente e guance o labbra mordaci
  • Storia del trattamento OED con LASER, radioterapia o chemioterapia
  • Tumori e pazienti psichiatrici
  • I pazienti non sono in grado di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
p16 metilazione positiva
48 pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata contenente p16 metilato.
p16 metilazione negativa
104 pazienti con displasia epiteliale orale lieve o moderata di p16 NON contenente p16 metilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro in pazienti con displasia epiteliale orale contenente o NON contenente metilazione di p16
Lasso di tempo: da 3 mesi a 63 mesi

152 partecipanti erano informativi metilati p16. 29 partecipanti NON sono stati informati perché non è stato estratto abbastanza DNA dai loro vetrini di paraffina.

Tra questi casi informativi, i campioni orali di 48 pazienti erano positivi alla metilazione di p16 e 104 pazienti erano negativi alla metilazione di p16. Il tasso di cancro nei pazienti positivi alla metilazione di p16 durante il periodo di follow-up sarà confrontato statisticamente con quello nei pazienti negativi alla metilazione di p16.
da 3 mesi a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dajun Deng, MD, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSOM20120711

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