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Cancro al seno, terapia con inibitori dell'aromatasi e funzionamento sessuale: gli effetti della terapia vaginale con testosterone

18 dicembre 2013 aggiornato da: Melissa Dahir, Creighton University

Cancro al seno, terapia con inibitori dell'aromatasi e funzionamento sessuale: uno studio pilota sugli effetti della terapia vaginale con testosterone

È ben documentato che le donne che hanno il cancro al seno possono sperimentare una diminuzione della qualità della vita e del funzionamento sessuale a causa degli effetti collaterali della terapia endocrina adiuvante, tipicamente inibitori dell'aromatasi (AI). Le donne che assumono AI hanno maggiori probabilità di segnalare sintomi urogenitali e vaginali spiacevoli a causa della soppressione fisiologica dell'estradiolo. Questo trattamento può compromettere il funzionamento sessuale e causare una diminuzione della qualità della vita della salute sessuale.

Al momento, non ci sono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per gli effetti collaterali vulvovaginali o sessuali correlati all'uso di IA. La mancanza di opzioni terapeutiche è preoccupante perché il numero di donne con diagnosi di cancro al seno continua ad aumentare; la loro longevità, inoltre, continua ad aumentare con l'uso di nuove chemioterapie adiuvanti. Gli operatori sanitari locali hanno osservato che i benefici del testosterone vaginale per la salute sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno sono simili ai benefici degli estrogeni vaginali nelle donne senza cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'uso di una crema giornaliera di testosterone vaginale composto per 4 settimane (28 giorni) sull'esperienza riferita dai sopravvissuti al cancro al seno di sintomi vulvovaginali che accompagnano l'uso di IA e la loro qualità di vita e funzionamento sessuale associati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro al seno
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'aromatasi (AI)
  • Età > 50 anni
  • Postmenopausa o due anni dall'ultimo ciclo mestruale
  • Sintomi urogenitali/vulvovaginali come secchezza vaginale e dolore durante i rapporti
  • Cambiamenti nella qualità della vita della salute sessuale / funzionamento sessuale dall'inizio della terapia con AI

Criteri di esclusione:

  • L'uso di altri trattamenti per il cancro al seno come la chemioterapia o le radiazioni negli ultimi 12 mesi
  • Una nota sensibilità ai farmaci contenenti testosterone
  • L'uso della terapia ormonale sostitutiva esogena (HRT) negli ultimi tre mesi, inclusa la terapia sistemica e locale con estrogeni o testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone vaginale
La polvere micronizzata di testosterone USP fornita da Medisca Pharmacy sarà composta dalla farmacia Precision Compounding come testosterone 0,3% per 0,5 millilitri (mL) in crema farmaceutica. La crema vaginale al testosterone composta verrà fornita in siringhe preriempite e ogni dose da 0,5 ml fornirà 300 mcg di testosterone al giorno. La crema verrà applicata all'apertura vaginale una volta al giorno per quattro settimane (28 giorni).
Droga: Testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è stato somministrato alle partecipanti prima di iniziare la terapia con testosterone vaginale e il sondaggio è stato ripetuto dopo aver utilizzato il farmaco in studio per 4 settimane. I partecipanti fungevano da controlli. La FSFI valuta sei domini del funzionamento sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) nelle ultime 4 settimane. La somma di tutti i punteggi del dominio equivale al punteggio FSFI totale. Il punteggio FSFI totale varia da 2 a 36 e un punteggio FSFI totale < 26,5 suggerisce una disfunzione sessuale femminile.
Basale, 4 settimane
Dominio dei desideri FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio del desiderio viene calcolato sommando i singoli punteggi del dominio del desiderio (domande n. 1 e n. 2) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,6. Il punteggio del dominio per il desiderio varia da 1,2 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio di eccitazione FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio di eccitazione viene calcolato sommando i punteggi individuali del dominio di eccitazione (domanda n. 3, n. 4, n. 5, n. 6) e moltiplicando la somma per il fattore di dominio di 0,3. Il punteggio del dominio di eccitazione varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio di lubrificazione FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio di lubrificazione viene calcolato sommando i singoli punteggi del dominio di lubrificazione (domanda n. 7, n. 8, n. 9, n. 10) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,3. Il punteggio del dominio per la lubrificazione varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio dell'orgasmo FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio dell'orgasmo viene calcolato sommando i punteggi individuali del dominio dell'orgasmo (domanda n. 11, n. 12, n. 13) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,4. Il punteggio del dominio per l'orgasmo varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio di soddisfazione FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio di soddisfazione viene calcolato sommando i punteggi individuali del dominio di soddisfazione (domanda n. 14, n. 15, n. 16) e moltiplicando la somma per il fattore di dominio di 0,4. Il punteggio del dominio di soddisfazione varia da 0,8 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio del dolore FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio per il dolore viene calcolato sommando i singoli punteggi del dominio del dolore (domanda n. 17, n. 18, n. 19) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,4. Il punteggio del dominio per il dolore varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno continuato il testosterone vaginale al termine dello studio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creighton University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Cattedra di studio: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Direttore dello studio: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MelissaDahir

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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