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Cancro al seno, terapia con inibitori dell'aromatasi e funzionamento sessuale: gli effetti della terapia vaginale con testosterone

18 dicembre 2013 aggiornato da: Melissa Dahir, Creighton University

Cancro al seno, terapia con inibitori dell'aromatasi e funzionamento sessuale: uno studio pilota sugli effetti della terapia vaginale con testosterone

È ben documentato che le donne che hanno il cancro al seno possono sperimentare una diminuzione della qualità della vita e del funzionamento sessuale a causa degli effetti collaterali della terapia endocrina adiuvante, tipicamente inibitori dell'aromatasi (AI). Le donne che assumono AI hanno maggiori probabilità di segnalare sintomi urogenitali e vaginali spiacevoli a causa della soppressione fisiologica dell'estradiolo. Questo trattamento può compromettere il funzionamento sessuale e causare una diminuzione della qualità della vita della salute sessuale.

Al momento, non ci sono farmaci approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per gli effetti collaterali vulvovaginali o sessuali correlati all'uso di IA. La mancanza di opzioni terapeutiche è preoccupante perché il numero di donne con diagnosi di cancro al seno continua ad aumentare; la loro longevità, inoltre, continua ad aumentare con l'uso di nuove chemioterapie adiuvanti. Gli operatori sanitari locali hanno osservato che i benefici del testosterone vaginale per la salute sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno sono simili ai benefici degli estrogeni vaginali nelle donne senza cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'uso di una crema giornaliera di testosterone vaginale composto per 4 settimane (28 giorni) sull'esperienza riferita dai sopravvissuti al cancro al seno di sintomi vulvovaginali che accompagnano l'uso di IA e la loro qualità di vita e funzionamento sessuale associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro al seno
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'aromatasi (AI)
  • Età > 50 anni
  • Postmenopausa o due anni dall'ultimo ciclo mestruale
  • Sintomi urogenitali/vulvovaginali come secchezza vaginale e dolore durante i rapporti
  • Cambiamenti nella qualità della vita della salute sessuale / funzionamento sessuale dall'inizio della terapia con AI

Criteri di esclusione:

  • L'uso di altri trattamenti per il cancro al seno come la chemioterapia o le radiazioni negli ultimi 12 mesi
  • Una nota sensibilità ai farmaci contenenti testosterone
  • L'uso della terapia ormonale sostitutiva esogena (HRT) negli ultimi tre mesi, inclusa la terapia sistemica e locale con estrogeni o testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone vaginale
La polvere micronizzata di testosterone USP fornita da Medisca Pharmacy sarà composta dalla farmacia Precision Compounding come testosterone 0,3% per 0,5 millilitri (mL) in crema farmaceutica. La crema vaginale al testosterone composta verrà fornita in siringhe preriempite e ogni dose da 0,5 ml fornirà 300 mcg di testosterone al giorno. La crema verrà applicata all'apertura vaginale una volta al giorno per quattro settimane (28 giorni).
Droga: Testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è stato somministrato alle partecipanti prima di iniziare la terapia con testosterone vaginale e il sondaggio è stato ripetuto dopo aver utilizzato il farmaco in studio per 4 settimane. I partecipanti fungevano da controlli. La FSFI valuta sei domini del funzionamento sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) nelle ultime 4 settimane. La somma di tutti i punteggi del dominio equivale al punteggio FSFI totale. Il punteggio FSFI totale varia da 2 a 36 e un punteggio FSFI totale < 26,5 suggerisce una disfunzione sessuale femminile.
Basale, 4 settimane
Dominio dei desideri FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio del desiderio viene calcolato sommando i singoli punteggi del dominio del desiderio (domande n. 1 e n. 2) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,6. Il punteggio del dominio per il desiderio varia da 1,2 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio di eccitazione FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio di eccitazione viene calcolato sommando i punteggi individuali del dominio di eccitazione (domanda n. 3, n. 4, n. 5, n. 6) e moltiplicando la somma per il fattore di dominio di 0,3. Il punteggio del dominio di eccitazione varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio di lubrificazione FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio di lubrificazione viene calcolato sommando i singoli punteggi del dominio di lubrificazione (domanda n. 7, n. 8, n. 9, n. 10) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,3. Il punteggio del dominio per la lubrificazione varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio dell'orgasmo FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio dell'orgasmo viene calcolato sommando i punteggi individuali del dominio dell'orgasmo (domanda n. 11, n. 12, n. 13) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,4. Il punteggio del dominio per l'orgasmo varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio di soddisfazione FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio di soddisfazione viene calcolato sommando i punteggi individuali del dominio di soddisfazione (domanda n. 14, n. 15, n. 16) e moltiplicando la somma per il fattore di dominio di 0,4. Il punteggio del dominio di soddisfazione varia da 0,8 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane
Dominio del dolore FSFI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il punteggio per il dolore viene calcolato sommando i singoli punteggi del dominio del dolore (domanda n. 17, n. 18, n. 19) e moltiplicando la somma per il fattore del dominio di 0,4. Il punteggio del dominio per il dolore varia da 0 (minimo) a 6 (massimo) e un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno continuato il testosterone vaginale al termine dello studio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Cattedra di studio: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Direttore dello studio: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MelissaDahir

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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