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Tempo di somministrazione endovenosa di paracetamolo (TIAA)

26 agosto 2014 aggiornato da: Duke University

Tempo di somministrazione endovenosa di paracetamolo per l'artroplastica totale dell'anca

Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dei tempi di somministrazione del paracetamolo per via endovenosa (IV) e come i tempi si riferiscono all'efficacia analgesica misurata dai punteggi del dolore postoperatorio. Un massimo di 138 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che si presentano per una sostituzione programmata dell'anca totale in anestesia generale sarà randomizzato in uno dei due bracci: 1) il gruppo di pre-chiusura riceverà la prima dose somministrata all'inizio della chiusura della pelle, 2) il gruppo il gruppo preventivo riceverà la prima dose somministrata entro 60 minuti prima dell'incisione. Entrambi i gruppi riceveranno dosi successive ogni 6 ore x 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dei tempi di somministrazione del paracetamolo per via endovenosa (IV) e come i tempi si riferiscono all'efficacia analgesica misurata dai punteggi del dolore postoperatorio. Un massimo di 138 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che si presentano per una sostituzione programmata dell'anca totale in anestesia generale saranno randomizzati in uno dei due bracci: 1) il gruppo di chiusura riceverà la prima dose di un grammo di paracetamolo per via endovenosa somministrato all'inizio della chiusura della pelle , 2) il gruppo preventivo riceverà la prima dose di un grammo di paracetamolo per via endovenosa somministrato entro 60 minuti prima dell'incisione. Entrambi i gruppi riceveranno dosi successive di un grammo di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore x 24 ore. La dose massima in un periodo di 24 ore non supererà i 4 grammi secondo le raccomandazioni della FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni di peso ≥55 kg in attesa di artroplastica totale d'anca elettiva eseguita in anestesia generale. Come determinato dal team di anestesia assegnato al caso, ai pazienti idonei verrà anche assegnato uno stato fisico ASA di I, II o III e ritenuti in grado di segnalare il proprio dolore percepito utilizzando scale numeriche del dolore e in grado di operare un'anestesia controllata dal paziente (PCA) dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono allergia nota, ipersensibilità o controindicazione al paracetamolo, storia di abuso di alcol o droghe, detenuti, PTA di emergenza, pazienti con malnutrizione cronica o indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 e pazienti che non parlano inglese. Ulteriori criteri di esclusione includono funzionalità epatica compromessa definita come AST e ALT ciascuno ≥ due volte i limiti normali e disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo preventivo
Il gruppo preventivo riceverà una dose di 1 grammo di paracetamolo IV ogni 6 ore x 24 ore con la prima dose somministrata entro 60 minuti prima dell'incisione. Ciascuna infusione verrà somministrata nell'arco di 15 minuti come raccomandato dal foglietto illustrativo del produttore.
Droga: Acetaminofene
Comparatore attivo: Gruppo di chiusura
Il gruppo di chiusura riceverà una dose di 1 grammo di paracetamolo IV ogni 6 ore x 24 ore con la prima dose somministrata all'inizio della chiusura della pelle.
Droga: Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: arrivo preoperatorio (basale), unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (2-3 ore) e 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Per confrontare l'efficacia analgesica misurata dai cambiamenti nei punteggi del dolore postoperatorio valutati prima dell'intervento, a 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio. I punteggi del dolore sono valutati su una scala da 0 a 10. 0 = Nessun dolore; 10 = Il peggior dolore possibile
arrivo preoperatorio (basale), unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (2-3 ore) e 6, 12, 18 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (da 2 a 3 ore dopo il basale) fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno richiesto farmaci antidolorifici di soccorso. Gli antidolorifici di salvataggio sono definiti come la somministrazione di antidolorifici in eccesso rispetto agli ordini standard di antidolorifici postoperatori.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU o sala di risveglio) (da 2 a 3 ore dopo il basale) fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione (1-4 giorni)
Per confrontare la durata del ricovero del paziente (LOS) tra i gruppi misurata dal giorno della dimissione meno il giorno del ricovero.
Dal basale alla dimissione (1-4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginia C Muckler, DNP, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00036568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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